- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856540
Resultados adultos de niños con CAPS (CAPS)
Características Clínicas y Evaluación de la Calidad de Vida en la Edad Adulta de Pacientes con Síndrome Periódico Asociado a Criopirina
Los pacientes incluidos en este estudio fueron seguidos en los Servicios de Medicina Interna y Pediatría del CHU de Lille, el Servicio de Reumatología e Inmunología Pediátrica del Hospital Necker Enfant Malade de París y el Servicio de Reumatología Pediátrica y Medicina Interna del Hospital Bicêtre de París. Todos los pacientes seleccionados presentaban uno de los 3 fenotipos clínicos del CAPS (CINCA/NOMID, Muckle-Wells o Cold Urticaria). La mutación y la determinación de la variante debían confirmarse mediante análisis genético.
Los datos de los pacientes se recogieron de sus historias clínicas, de forma retrospectiva. Los datos recolectados se refieren al período de la infancia desde la aparición de los síntomas, el período de la edad adulta, en el último año y la forma de vida y la calidad de vida de los pacientes en la evaluación. Además, recogimos datos demográficos relacionados con el estilo de vida de los pacientes (intoxicaciones, arreglos de vivienda, nivel de educación) y realizamos entrevistas telefónicas individuales de 15 minutos para completar un cuestionario de calidad de vida que incluía el cuestionario SF36.
El estudio tuvo como objetivo describir los síntomas clínicos de los pacientes en la edad adulta y evaluar la calidad de vida. También queríamos comparar los fenotipos clínicos de los pacientes según su variante genética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FCAS, Muckle-Wells o NOMID/CINCA;
- edad < 16 años a la aparición de los primeros síntomas de la enfermedad;
- edad ≥ 16 años en el momento de la inclusión
- seguimiento en un centro de referencia o competencia de CEREMAIA.
Criterio de exclusión:
- Edad < 16 años en el momento de la inclusión;
- paciente que no da su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas de los pacientes con CAPS en la edad adulta
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valoración de la calidad de vida de pacientes con CAPS en la edad adulta
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Comparar el estado clínico entre la infancia y la edad adulta
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Comparar el estado clínico de los pacientes según su variante genética.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hachulla, MD,PhD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0105
- 2021-A00585-36 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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