- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04856540
Nagybetűs gyermekek felnőttkori eredményei (CAPS)
Klinikai jellemzők és életminőség felmérése kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómában szenvedő betegek felnőttkorában
A vizsgálatba bevont betegeket a Lille CHU Belgyógyászati és Gyermekgyógyászati Osztályán, a párizsi Necker Enfant Malade Kórház Gyermekreumatológiai és Immunológiai Osztályán, valamint a párizsi Bicêtre Kórház Gyermekreumatológiai és Belgyógyászati Osztályán követték nyomon. Minden kiválasztott beteg a 3 CAPS klinikai fenotípus egyikét mutatta (CINCA/NOMID, Muckle-Wells vagy Cold Urticaria). A mutációt és a variáns meghatározását genetikai analízissel kellett igazolni.
A betegek adatait az orvosi feljegyzéseikből gyűjtöttük vissza, visszamenőleg. A gyűjtött adatok a gyermekkori időszakra vonatkoznak a tünetek megjelenésétől, a felnőttkori időszakra, az utolsó évre, valamint a betegek életvitelére és életminőségére az értékeléskor. Ezen túlmenően demográfiai adatokat gyűjtöttünk a betegek életvitelére (mérgezés, életvitel, iskolai végzettség), valamint 15 perces egyéni telefonos interjúkat készítettünk az SF36 kérdőívet is tartalmazó életminőség kérdőív kitöltéséhez.
A vizsgálat célja a betegek felnőttkori klinikai tüneteinek leírása és az életminőség felmérése volt. A betegek klinikai fenotípusait is össze akartuk hasonlítani genetikai változatuk szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FCAS, Muckle-Wells vagy NOMID/CINCA diagnózisa;
- életkor < 16 év a betegség első tüneteinek megjelenésekor;
- életkor ≥ 16 éves a felvételkor
- nyomon követés egy CEREMAIA referencia- vagy kompetenciaközpontban.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 16 év a felvételkor;
- nem beleegyező beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CAPS-es betegek felnőttkori klinikai jellemzői
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CAPS-es betegek életminőségének felmérése felnőttkorban
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Hasonlítsa össze a klinikai állapotot gyermekkor és felnőttkor között
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Hasonlítsa össze a betegek klinikai állapotát genetikai változatuk szerint.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hachulla, MD,PhD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021/0105
- 2021-A00585-36 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .