Investigación de la eficacia clínica de los extractos de propóleos como suplementos alimenticios en pacientes con SARS-CoV-2 (COVID-19)
7 de junio de 2021 actualizado por: Betül Değer Kulaksız, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
Propósito principal: investigar el efecto del propóleo, un producto de suplemento alimenticio, en los parámetros de curación en pacientes con COVID 19.
Propósito secundario: Proporcionar un nuevo tratamiento de apoyo en el tratamiento de Covid 19.
En el presente estudio para examinar el efecto del uso de propóleos en parámetros de cicatrización (laboratorio e imagenología) en pacientes con COVID 19; El propóleo, que tiene propiedades antivirales, también se ha utilizado en humanos en la pandemia de COVID19 a partir de 2020.
Sin embargo, en estos estudios se utilizó un extracto de propóleo soluble en alcohol.
A pesar de las desventajas de su uso en alcohol, está claro que los extractos de propóleo en agua y aceite de oliva son más seguros para los humanos.
Por lo tanto, en el estudio se utilizarán extractos acuosos de propóleos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trabzon, Pavo, 61080
- Trabzon Faculty of Medicine , Health Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años que no necesitan ventilador que se encuentren internados en el servicio Covid
- Pacientes menores de 60 años que no necesitan ventilador que se encuentran internados en el servicio Covid
Criterio de exclusión:
- los pacientes no tienen ingesta oral
- pacientes cuyo formulario de consentimiento informado no está aprobado
- pacientes que necesitan un ventilador
- mujeres embarazadas
- niños
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: extracto acuoso de propóleo
Pacientes que recibieron 2 ml de extracto acuoso de propóleo (50 mg/ml) por vía oral 3 veces al día durante 1 semana
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El propóleo puede bloquear la entrada del virus a las células y la unión de algunos receptores y algunas moléculas de señal celular.
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EXPERIMENTAL: extracto de aceite de oliva de propóleos incluyendo perga
Pacientes que recibieron 1 ml de extracto oleoso de propóleo (64 mg/ml) + 1 ml de extracto oleoso de perga (120 mg/ml) por vía oral 3 veces al día durante 1 semana
|
El propóleo puede bloquear la entrada del virus a las células y la unión de algunos receptores y algunas moléculas de señal celular.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: control
grupo de control (pacientes que no recibieron ningún producto en investigación)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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radiológico
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los resultados de la tomografía pulmonar basal (opacidades periféricas en vidrio deslustrado) a la semana
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Hallazgos en la tomografía pulmonar
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Cambio con respecto a los resultados de la tomografía pulmonar basal (opacidades periféricas en vidrio deslustrado) a la semana
|
|
parámetros de laboratorio-2: VSG
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hallazgos de ESR basales a una semana
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VSG
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Cambio con respecto a los hallazgos de ESR basales a una semana
|
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parámetros de laboratorio-3: PCR
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hallazgos de PCR de referencia a una semana
|
PCR
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Cambio con respecto a los hallazgos de PCR de referencia a una semana
|
|
parámetros de laboratorio-4: Dímero D
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hallazgos del dímero D inicial a la semana
|
Dímero D
|
Cambio con respecto a los hallazgos del dímero D inicial a la semana
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|
parámetros de laboratorio-5: Troponina
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hallazgos de troponina basales a la semana
|
Troponina
|
Cambio con respecto a los hallazgos de troponina basales a la semana
|
|
parámetros de laboratorio-6: sO2
Periodo de tiempo: Cambio de los hallazgos de sO2 de referencia a una semana
|
sO2
|
Cambio de los hallazgos de sO2 de referencia a una semana
|
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parámetros de laboratorio-1: CBC
Periodo de tiempo: Cambio de los hallazgos de CBC de referencia a una semana
|
CBC
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Cambio de los hallazgos de CBC de referencia a una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Betül Değer Kulaksız, M.D, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berretta AA, Silveira MAD, Condor Capcha JM, De Jong D. Propolis and its potential against SARS-CoV-2 infection mechanisms and COVID-19 disease: Running title: Propolis against SARS-CoV-2 infection and COVID-19. Biomed Pharmacother. 2020 Nov;131:110622. doi: 10.1016/j.biopha.2020.110622. Epub 2020 Aug 17.
- Lima WG, Brito JCM, da Cruz Nizer WS. Bee products as a source of promising therapeutic and chemoprophylaxis strategies against COVID-19 (SARS-CoV-2). Phytother Res. 2021 Feb;35(2):743-750. doi: 10.1002/ptr.6872. Epub 2020 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes antiinfecciosos
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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