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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Propolis-Extrakten als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten mit SARS-CoV-2(COVID-19)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Betül Değer Kulaksız, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
Hauptzweck: Untersuchung der Wirkung von Propolis, einem Nahrungsergänzungsmittel, auf Heilungsparameter bei Patienten mit COVID 19. Sekundärer Zweck: Bereitstellung einer neuen unterstützenden Behandlung in der Covid-19-Behandlung. In der vorliegenden Studie zur Untersuchung der Wirkung der Verwendung von Propolis auf Heilungsparameter (Labor und Bildgebung) bei Patienten mit COVID 19; Propolis, das antivirale Eigenschaften hat, wird seit 2020 auch beim Menschen in der COVID19-Pandemie eingesetzt. In diesen Studien wurde jedoch ein alkohollöslicher Extrakt aus Propolis verwendet. Trotz der Nachteile seiner Verwendung in Alkohol ist klar, dass Wasser- und Olivenölextrakte von Propolis für den Menschen sicherer sind. Daher werden in der Studie Wasserextrakte aus Propolis verwendet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Trabzon Faculty of Medicine , Health Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die kein Beatmungsgerät benötigen und stationär im Covid-Dienst untergebracht sind
  • Patienten unter 60 Jahren, die kein Beatmungsgerät benötigen und stationär im Covid-Dienst untergebracht sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben keine orale Einnahme
  • Patienten, deren Einverständniserklärung nicht genehmigt ist
  • Patienten, die ein Beatmungsgerät benötigen
  • schwangere Frau
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wasserextrakt aus Propolis
Patienten erhielten 1 Woche lang 3-mal täglich 2 ml wässrigen Propolis-Extrakt (50 mg / ml) oral
Nahrungsergänzungsmittel: Propolis
Propolis kann den Eintritt von Viren in Zellen und einige Rezeptorbindungen und einige Zellsignalmoleküle blockieren
EXPERIMENTAL: Olivenölextrakt aus Propolis einschließlich Perga
Patienten erhalten 1 ml öligen Propolis-Extrakt (64 mg / ml) + 1 ml öligen Perga-Extrakt (120 mg / ml) oral 3-mal täglich für 1 Woche
Nahrungsergänzungsmittel: Propolis
Propolis kann den Eintritt von Viren in Zellen und einige Rezeptorbindungen und einige Zellsignalmoleküle blockieren
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe (Patienten, denen kein Prüfpräparat verabreicht wurde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radiologisch
Zeitfenster: Änderung der Lungentomographie-Ausgangsbefunde (periphere Milchglastrübungen) nach einer Woche
Lungentomographische Befunde
Änderung der Lungentomographie-Ausgangsbefunde (periphere Milchglastrübungen) nach einer Woche
Laborparameter-2: ESR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ESR-Befunden zu Studienbeginn nach einer Woche
ESR
Veränderung gegenüber den ESR-Befunden zu Studienbeginn nach einer Woche
Laborparameter-3: CRP
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CRP-Befunden zu Studienbeginn nach einer Woche
CRP
Veränderung gegenüber den CRP-Befunden zu Studienbeginn nach einer Woche
Laborparameter-4: D-Dimer
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den D-Dimer-Befunden zu Studienbeginn nach einer Woche
D-Dimer
Veränderung gegenüber den D-Dimer-Befunden zu Studienbeginn nach einer Woche
Laborparameter-5: Troponin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Troponin-Ergebnissen nach einer Woche
Troponin
Veränderung gegenüber den Baseline-Troponin-Ergebnissen nach einer Woche
Laborparameter-6: sO2
Zeitfenster: Änderung der sO2-Ausgangswerte nach einer Woche
sO2
Änderung der sO2-Ausgangswerte nach einer Woche
Laborparameter-1: CBC
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-CBC-Ergebnissen nach einer Woche
CBC
Veränderung gegenüber den Baseline-CBC-Ergebnissen nach einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Betül Değer Kulaksız, M.D, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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