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Indagine sull'efficacia clinica degli estratti di propoli come integratori alimentari nei pazienti con SARS-CoV-2 (COVID-19)

7 giugno 2021 aggiornato da: Betül Değer Kulaksız, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital
Scopo primario: studiare l'effetto della propoli, un integratore alimentare, sui parametri di guarigione nei pazienti con COVID 19. Scopo secondario: fornire un nuovo trattamento di supporto nel trattamento Covid 19. Nel presente studio per esaminare l'effetto dell'uso della propoli sui parametri di guarigione (laboratorio e imaging) nei pazienti con COVID 19; La propoli, che ha proprietà antivirali, è stata utilizzata anche negli esseri umani nella pandemia COVID19 a partire dal 2020. Tuttavia, in questi studi è stato utilizzato un estratto di propoli solubile in alcol. Nonostante gli svantaggi del suo uso in alcool, è chiaro che gli estratti di acqua e olio d'oliva di Propoli sono più sicuri per l'uomo. Pertanto, nello studio verranno utilizzati estratti acquosi di propoli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Trabzon Faculty of Medicine , Health Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni che non necessitano di ventilatore che sono ricoverati nel servizio Covid
  • Pazienti di età inferiore ai 60 anni che non necessitano di ventilatore che sono ricoverati nel servizio Covid

Criteri di esclusione:

  • i pazienti non hanno assunzione orale
  • pazienti il ​​cui modulo di consenso informato non è approvato
  • pazienti che necessitano di un ventilatore
  • donne incinte
  • bambini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: estratto acquoso di propoli
Pazienti trattati con 2 ml di estratto acquoso di propoli (50 mg/ml) per via orale 3 volte al giorno per 1 settimana
Integratore alimentare: propoli
La propoli può bloccare l'ingresso del virus nelle cellule e alcuni legami del recettore e alcune molecole di segnale cellulare
SPERIMENTALE: estratto di olio d'oliva di propoli compresa la perga
Pazienti trattati con 1 ml di estratto oleoso di propoli (64 mg/ml) + 1 ml di estratto oleoso di perga (120 mg/ml) per via orale 3 volte al giorno per 1 settimana
Integratore alimentare: propoli
La propoli può bloccare l'ingresso del virus nelle cellule e alcuni legami del recettore e alcune molecole di segnale cellulare
NESSUN_INTERVENTO: controllo
gruppo di controllo (pazienti a cui non è stato somministrato alcun prodotto sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
radiologico
Lasso di tempo: Variazione dai risultati della tomografia polmonare al basale (opacità periferiche a vetro smerigliato) a una settimana
Risultati della tomografia polmonare
Variazione dai risultati della tomografia polmonare al basale (opacità periferiche a vetro smerigliato) a una settimana
parametri di laboratorio-2: VES
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati della VES basale a una settimana
VES
Variazione rispetto ai risultati della VES basale a una settimana
parametri di laboratorio-3: PCR
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati della CRP basale a una settimana
PCR
Variazione rispetto ai risultati della CRP basale a una settimana
parametri di laboratorio-4: D-dimero
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati basali del D-dimero a una settimana
D-dimero
Variazione rispetto ai risultati basali del D-dimero a una settimana
parametri di laboratorio-5: Troponina
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati della troponina basale a una settimana
Troponina
Variazione rispetto ai risultati della troponina basale a una settimana
parametri di laboratorio-6: sO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati di sO2 al basale a una settimana
SO2
Variazione rispetto ai risultati di sO2 al basale a una settimana
parametri di laboratorio-1: CBC
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai risultati dell'emocromo basale a una settimana
CB.C
Variazione rispetto ai risultati dell'emocromo basale a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Betül Değer Kulaksız, M.D, Trabzon Kanuni Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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