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ENMS mit Balance-Feedback für die Knöchel-Fuß-Rehabilitation nach einem Schlaganfall

28. Januar 2024 aktualisiert von: Xiaoling Hu, The Hong Kong Polytechnic University

Exo-Neuro-Muskel-Skelett mit Balance-Sensing-Feedback für die Knöchel-Fuß-Rehabilitation nach einem Schlaganfall

In dieser Arbeit wird ein neuartiger Hybrid-Knöchel-Fuß-Roboter für die Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall entwickelt, d ein System. Mit Hilfe des ENMS-BSF konnten die Fußsenkung und die Fußinversion korrigiert und die Muskelkoordination in der paretischen unteren Extremität verbessert werden. Das Gerät ist tragbar und leicht und ermöglicht die einseitige Anwendung beim Gehen. Es wird vermutet, dass durch die Intervention des ENMS-BSF das Gangbild von Personen nach einem Schlaganfall verbessert werden kann, mit langfristigen rehabilitativen Effekten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoling Hu, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • Sie verfügen über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um einfachen Anweisungen zu folgen und den Inhalt und Zweck des Experiments zu verstehen (Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl >21).
  • Sie haben eine leichte bis mittelschwere motorische Beeinträchtigung der betroffenen unteren Extremität mit Fußheberschwäche, können aber ohne manuelle Hilfe stehen und gehen.
  • Fugl-Meyer-Bewertung (FMA), Gesamtpunktzahl an der unteren Extremität <20
  • Funktionelle ambulante Kategorie (FAC) ≥4
  • Berg-Balance-Skala (BBS) ≥40

Ausschlusskriterien:

  • Das Ausschlusskriterium ist die Serverspastik am Sprunggelenk, gemessen anhand des Modified Ashworth Score (MAS) >3.
  • Gleichzeitige Durchführung anderer Rehabilitationsmaßnahmen für die unteren Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENMS-BSF unterstütztes Gangtraining
Die Teilnehmer erhalten während einer 20 Sitzungen umfassenden Gangrehabilitation die volle Unterstützung des ENMS-BSF.
Gerät: ENMS-BSF unterstütztes Gangtraining
  1. ENMS-BSF korrigiert den Fußabfall und die Fußinversion beim Gehen nach einem Schlaganfall.
  2. Jeder Teilnehmer erhält 20 Sitzungen gerätegestütztes Training mit einer Intensität von 3-5 Sitzungen/Woche, 1 Stunde/Sitzung.
  3. In jeder Sitzung absolviert ein Teilnehmer das gerätegestützte Gehen auf ebenem Boden mit natürlicher Geschwindigkeit und mithilfe eines vierzackigen Stocks.
Aktiver Komparator: Teilweise ENMS-BSF-unterstütztes Gangtraining
Die Teilnehmer erhalten während einer 20 Sitzungen umfassenden Gangrehabilitation eine teilweise Unterstützung durch das ENMS-BSF.
Gerät: ENMS-BSF unterstütztes Gangtraining
  1. ENMS-BSF korrigiert den Fußabfall und die Fußinversion beim Gehen nach einem Schlaganfall.
  2. Jeder Teilnehmer erhält 20 Sitzungen gerätegestütztes Training mit einer Intensität von 3-5 Sitzungen/Woche, 1 Stunde/Sitzung.
  3. In jeder Sitzung absolviert ein Teilnehmer das gerätegestützte Gehen auf ebenem Boden mit natürlicher Geschwindigkeit und mithilfe eines vierzackigen Stocks.
Schein-Komparator: Schein-ENMS-BSF-assistiertes Gangtraining
Die Teilnehmer tragen das Gerät nur während einer 20 Sitzungen umfassenden Gangrehabilitation ohne Hilfe.
Gerät: ENMS-BSF unterstütztes Gangtraining
  1. ENMS-BSF korrigiert den Fußabfall und die Fußinversion beim Gehen nach einem Schlaganfall.
  2. Jeder Teilnehmer erhält 20 Sitzungen gerätegestütztes Training mit einer Intensität von 3-5 Sitzungen/Woche, 1 Stunde/Sitzung.
  3. In jeder Sitzung absolviert ein Teilnehmer das gerätegestützte Gehen auf ebenem Boden mit natürlicher Geschwindigkeit und mithilfe eines vierzackigen Stocks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: vor, einen Tag nach und 3 Monate nach dem Training
Bewertung der willkürlichen motorischen Funktion der unteren Extremität nach den Eingriffen
vor, einen Tag nach und 3 Monate nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITS/062/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der erhaltenen ethischen Genehmigung dürfen sämtliche personenbezogenen Daten der Teilnehmer nicht weitergegeben oder weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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