- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04935632
Recolección Perioperatoria de Temperaturas e Hipotermia (ROTHY)
Recolección perioperatoria de temperaturas e hipotermia (Recueil périOpératoire Des Températures et de l'Hypothermie - ROTHY)
La hipotermia perioperatoria accidental es una complicación frecuente de la anestesia que favorece la aparición de infecciones, hemorragias y accidentes cardiovasculares perioperatorios, y es responsable del exceso de mortalidad perioperatoria. Aunque las medidas preventivas se utilizan ampliamente, sigue siendo muy frecuente en Francia. Esta observación llevó a un grupo de expertos a redactar, bajo los auspicios de la Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR), varias recomendaciones destinadas a mejorar la prevención de la hipotermia accidental perioperatoria.
La hipotermia perioperatoria se define como una temperatura corporal central por debajo de 36,0 ° Celsius.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del entrenamiento de prevención de hipotermia en la proporción de pacientes hipotérmicos en la sala de operaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Centre LEON BERARD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- cirugías realizadas en el Centre Léon Bérard
Criterio de exclusión:
- Endoscopia digestiva, radiología intervencionista, braquiterapia (quirófanos fuera del quirófano central)
- Paciente que declina participar en el estudio
- Infección sistémica activa
- Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) o Quimioterapia Intratorácica (HITeC)
- Privación de libertad
- operación realizada solo con anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Antes de la implementación
Previo a la implementación de las medidas derivadas de las recomendaciones SFAR sobre la prevención de la hipotermia perioperatoria accidental
|
|
Después de la implementación
Tras la implantación de las medidas derivadas de las recomendaciones SFAR sobre la prevención de la hipotermia perioperatoria accidental
|
Evaluar el impacto de la formación en prevención de la hipotermia sobre la proporción de pacientes hipotérmicos en quirófano
|
a distancia de la implementación
Aproximadamente 8 meses después de la implementación de las medidas derivadas de las recomendaciones SFAR sobre la prevención de la hipotermia perioperatoria accidental.
|
Evaluar el impacto de la formación en prevención de la hipotermia sobre la proporción de pacientes hipotérmicos en quirófano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hipotermia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Desde el momento de entrada en quirófano hasta el momento de salida de quirófano.
La hipotermia se define como una temperatura corporal central inferior a 36 °Celsius (presencia o ausencia).
|
Hasta 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de hipotermia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Desde el momento del ingreso a la PACU, la hipotermia se define como una temperatura corporal central inferior a 36 °Celsius (presencia o ausencia).
|
Hasta 24 horas
|
Temperatura timpánica en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Desde el momento de ingreso a la PACU hasta el momento de salida de la PACU.
|
Hasta 24 horas
|
Temperatura timpánica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Desde el momento de entrada en quirófano hasta el momento de salida de quirófano.
|
Hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTHY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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