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Perioperative Erfassung von Temperaturen und Hypothermie (ROTHY)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Perioperative Erfassung von Temperaturen und Hypothermie (Recueil périOpératoire Des Températures et de l'Hypothermie - ROTHY)

Die akzidentelle perioperative Hypothermie ist eine häufige Komplikation der Anästhesie, die das Auftreten von Infektionen, Blutungen und perioperativen Herz-Kreislauf-Unfällen begünstigt und für eine perioperative Übersterblichkeit verantwortlich ist. Obwohl vorbeugende Maßnahmen weit verbreitet sind, bleiben sie in Frankreich sehr häufig. Diese Beobachtung veranlasste eine Expertengruppe, unter der Schirmherrschaft der Société Française d'Anesthésie et de Réanimation (SFAR) mehrere Empfehlungen auszuarbeiten, die darauf abzielen, die Prävention einer perioperativen versehentlichen Hypothermie zu verbessern.

Perioperative Hypothermie ist definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36,0 °Celsius.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Hypothermie-Präventionstrainings auf den Anteil der Patienten mit Hypothermie im Operationssaal zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Léon Bérard Centre operiert werden, sei es für geplante, notfallmäßige oder ambulante Operationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt
  • Operationen im Centre Léon Bérard

Ausschlusskriterien:

  • Verdauungsendoskopie, interventionelle Radiologie, Brachytherapie (Operationsräume außerhalb des zentralen OP)
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
  • Aktive systemische Infektion
  • Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) oder intrathorakale Chemotherapie (HITeC)
  • Freiheitsberaubung
  • Operation nur unter örtlicher Betäubung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor der Umsetzung
Vor der Umsetzung der Maßnahmen, die sich aus den SFAR-Empfehlungen zur Prävention einer versehentlichen perioperativen Hypothermie ergeben
Nach der Umsetzung
Nach Umsetzung der aus den SFAR-Empfehlungen resultierenden Maßnahmen zur Prävention einer akzidentellen perioperativen Hypothermie
Verhalten: Präventionstraining
Bewerten Sie die Auswirkungen des Hypothermie-Präventionstrainings auf den Anteil der Patienten im Operationssaal, die unterkühlt sind
Abstand zur Umsetzung
Etwa 8 Monate nach Umsetzung der Maßnahmen, die sich aus den SFAR-Empfehlungen zur Prävention einer akzidentellen perioperativen Hypothermie ergeben.
Verhalten: Präventionstraining
Bewerten Sie die Auswirkungen des Hypothermie-Präventionstrainings auf den Anteil der Patienten im Operationssaal, die unterkühlt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypothermie
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Operationssaals. Hypothermie ist definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36°Celsius (Anwesenheit oder Abwesenheit).
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypothermie auf der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Ab dem Zeitpunkt des Eintritts in die PACU ist Hypothermie definiert als eine Körperkerntemperatur unter 36 °Celsius (Anwesenheit oder Abwesenheit).
Bis zu 24 Stunden
Tympanische Temperatur in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Vom Eintritt in die PACU bis zum Austritt aus der PACU.
Bis zu 24 Stunden
Intraoperative Trommelfelltemperatur
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Operationssaals.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROTHY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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