- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04994028
Eficacia de la espirometría de volumen y el ejercicio de respiración profunda para la disnea durante el tercer trimestre del embarazo
5 de agosto de 2021 actualizado por: Riphah International University
Durante el embarazo, la mujer sufre cambios anatómicos, mecánicos y fisiológicos para satisfacer la demanda del feto en crecimiento.
La disnea es una queja común en el embarazo relacionada con el cambio en el umbral y la sensibilidad del centro respiratorio.
Las mujeres embarazadas que realizan ejercicio regularmente tienen menos molestias inducidas por el embarazo, como disnea y calambres en las piernas, que las que no realizan ejercicio.
Durante el embarazo, la mujer sufre cambios anatómicos, mecánicos y fisiológicos para satisfacer la demanda del feto en crecimiento.
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de la espirometría de volumen y el ejercicio respiratorio sobre la disnea en el tercer trimestre del embarazo.
La justificación del estudio fue encontrar los efectos de la espirometría de volumen y el ejercicio de respiración sobre la disnea con un enfoque en el método de ejercicio de respiración profunda y la espirometría de volumen y los resultados.
La importancia de este estudio fue mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida en la disnea inducida por el embarazo.
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos grupos, ambos grupos recibieron tratamiento de referencia, mientras que el grupo de intervención recibió espirometría de volumen y ejercicio de respiración profunda.
Tamaño de muestra estimado de 48 divididos en 24 en cada grupo por aleatorización.
Se utilizaron la escala de Borg modificada y la escala analógica visual para recopilar los hallazgos.
Se utilizaron pruebas no paramétricas y se analizaron mediante spss22.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistán, 32200
- DHQ Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18.5-30
- Primigravida y multigravida con 3er trimestre
- Embarazo único y gemelar
Criterio de exclusión:
- Trastornos cardíacos y respiratorios
- Fumador
- Obesidad
- Cualquier tipo de alergia
- Trastornos autoinmunes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional que incluye modificación del comportamiento y estilo de vida y educación para la prevención de la disnea
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Modificación del comportamiento y del estilo de vida y educación para la prevención de la disnea, es decir,
Sentado: Siéntese erguido con la espalda contra la silla, los pies bien separados, inclinándose hacia adelante con los brazos sobre la mesita de noche o sobre las rodillas.
De pie: recuéstese contra la pared con los pies ligeramente separados y la cabeza y los hombros relajados.
En la cama: Eleve la cabecera de la cama, apoye y eleve los brazos con una almohada.
Escaleras: inclínese hacia adelante con el pasamanos al subir escaleras.
|
Experimental: tratamiento convencional con espirometría volumétrica y respiración profunda
Tratamiento convencional junto con espirometría de volumen y ejercicio de respiración profunda
|
El grupo B o grupo de intervención recibió tratamiento convencional junto con espirometría de volumen y ejercicio de respiración profunda, un total de 5 respiraciones con 3 segundos de retención de la respiración inhalatoria para cada respiración en una sesión por día para espirometría de volumen y ejercicio de respiración profunda 10 veces con retención de la respiración 2 segundos cada vez. sesión durante 5 minutos 3 veces por semana durante una duración total de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea modificada Escala de Borg
Periodo de tiempo: 2da semana
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La escala de disnea de Borg modificada se usa más comúnmente para evaluar los síntomas de disnea.
Tiene un rango de 0 a 10 (siendo 0 ningún esfuerzo y 10 el máximo esfuerzo).
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2da semana
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Escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 2da semana
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Cuestionario que consta de 5 afirmaciones sobre disnea.
Grado 0, tenga dificultad para respirar solo con el ejercicio extenuante.
Grado 1, tiene dificultad para respirar cuando se apresura en terreno llano.
Grade2, camina más lento que la gente de mi edad en el nivel.
Grado 3, parada para respirar después de unos minutos de caminata en el nivel.
Grado 4, demasiada disnea para salir de casa al vestirse o desvestirse.
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2da semana
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London Chest Activity of Daily Living Cuestionario (LCADL)
Periodo de tiempo: 2da semana
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Consta de cuatro dominios Autocuidado, actividades domésticas, actividades físicas y actividades de ocio. Cuidado personal, actividades domésticas, físicas y de ocio contiene 4, 6, 2 y 3 ítems respectivamente. Cada elemento se califica con números del 0 al 5, 0 significa poca o ninguna disnea y 5 significa la peor disnea. |
2da semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kolomanska D, Zarawski M, Mazur-Bialy A. Physical Activity and Depressive Disorders in Pregnant Women-A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 May 26;55(5):212. doi: 10.3390/medicina55050212.
- Jensen D, Ofir D, O'Donnell DE. Effects of pregnancy, obesity and aging on the intensity of perceived breathlessness during exercise in healthy humans. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):87-100. doi: 10.1016/j.resp.2009.01.011. Epub 2009 Feb 7.
- Bidad K, Heidarnazhad H, Pourpak Z, Ramazanzadeh F, Zendehdel N, Moin M. Frequency of asthma as the cause of dyspnea in pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Nov;111(2):140-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.05.024. Epub 2010 Aug 12.
- Chiron B, Laffon M, Ferrandiere M, Pittet JF, Marret H, Mercier C. Standard preoxygenation technique versus two rapid techniques in pregnant patients. Int J Obstet Anesth. 2004 Jan;13(1):11-4. doi: 10.1016/S0959-289X(03)00095-5.
- Nurcahyani AS, Runjati R, Nugraheni SA. Giving Belly Breathing Technique and Positive Affirmation of Stress and Cortisol Hormone Levels in Third Trimester Pregnant Women. 2020. 77. Fiskin G, Sahin NH. Effect of diaphragmatic breathing exercise on psychological parameters in gestational diabetes: A randomised controlled trial. European Journal of Integrative Medicine. 2018;23:50-6
- Armstrong CO. Post-op incentive spirometry: Why, when, & how. Nursing. 2017 Jun;47(6):54-57. doi: 10.1097/01.NURSE.0000516223.16649.02. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/20/0301 Uzma Batool
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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