- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05010057
El efecto de la suplementación con grosella negra de Nueva Zelanda (NZBC) en la recuperación después del ejercicio extenuante (CurraNZ_MD)
17 de agosto de 2021 actualizado por: University of Surrey
El efecto de la suplementación con grosella negra de Nueva Zelanda (NZBC) sobre los índices de daño muscular después del ejercicio extenuante
El estudio tiene como objetivo examinar el efecto de un suplemento de grosella negra de Nueva Zelanda (NZBC) en los marcadores de daño muscular y recuperación después de un ejercicio de resistencia extenuante.
La investigación comparará las respuestas entre un grupo experimental (cápsula de NZBC, 300 mg/día) y un grupo de placebo (cápsula de PLA, 300 mg de azúcar).
Los participantes asistirán a una sesión de evaluación en la que darán su consentimiento para el estudio, completarán un cuestionario médico previo a la actividad y se les medirá la altura, el peso y la presión arterial en reposo.
Si los participantes cumplen los criterios de inclusión, realizarán una sesión de familiarización sobre la evaluación de la fuerza muscular.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos NZBC o placebo, y consumirán una cápsula por la mañana (entre las 6 y las 10 a. m.) durante 12 días.
Este es un estudio doble ciego, lo que significa que el participante y el equipo del estudio no sabrán a qué grupo están asignados los participantes hasta que finalice el estudio.
En el día 8, los participantes realizarán una intensa serie de ejercicios de resistencia de la parte superior del cuerpo en el dinamómetro isocinético (dispositivo de ejercicio).
Se medirá la fuerza y el dolor muscular, la circunferencia del brazo y el rango de movimiento del codo, y se recolectará una muestra de sangre en ayunas, antes y 24, 48, 72 y 96 horas después del protocolo de fatiga muscular (los días 9, 10, 11 y 12).
Se medirá un marcador de daño muscular (concentración de creatina quinasa [CK]) en las muestras de sangre.
También se les pedirá a los participantes que completen un registro dietético de 6 días, comenzando el día 7 y terminando el último día de la prueba (día 12).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7AD
- Surrey Human Performance Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18 - 45 años
- IMC: 19 - 29,9 kg/m2
- Saludable: ningún proceso de enfermedad activo que pueda interferir con los puntos finales medidos según lo determinado por el historial médico
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo y consumo de tabaco
- Toma medicación [excepto anticoncepción]
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Hipertensos (diastólica > 90 y/o presión arterial sistólica > 140 mmHg)
- Antecedentes de lesiones musculoesqueléticas en miembros superiores.
- Realiza ejercicio de resistencia regular (> 2 sesiones por semana)
- Utiliza suplementos dietéticos que podrían influir en la recuperación o función muscular (por ejemplo, suplementos de proteínas, antioxidantes, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grosellas negras de Nueva Zelanda (NZBC)
1 cápsula de NZBC (que contiene 300 mg de casis activo que contiene 105 mg de antocianinas, es decir, 35-50 % delphinidin-3-rutinoside, 5-20 % delphinidin-3-glucoside, 30-45 % cyanidin-3-rutinoside, 3-10 % cianidina-3-glucósido), consumida por la mañana, durante 12 días.
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Cápsulas de NZBC que contienen extracto de grosella negra rico en antocianinas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (PLA)
1 cápsula de placebo (que contiene 300 mg de celulosa microcristalina M102), consumida por la mañana, durante 12 días.
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Cápsulas de placebo que contienen celulosa microcristalina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la concentración de creatina quinasa (CK) a las 72 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del ejercicio) y 72 horas después del ejercicio.
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Biomarcador sérico de daño muscular
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Al inicio (antes del ejercicio) y 72 horas después del ejercicio.
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Cambio desde el inicio en la concentración de creatina quinasa (CK) a las 96 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio (antes del ejercicio) y 96 horas después del ejercicio.
|
Biomarcador sérico de daño muscular
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Al inicio (antes del ejercicio) y 96 horas después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la contracción voluntaria máxima (MVC) desde el inicio hasta 96 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 0, 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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Medida de la función muscular; contracción isométrica voluntaria máxima (par, Nm) realizada en dinamómetro isocinético
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Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 0, 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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Cambio en la calificación de la aparición tardía del dolor muscular (DOMS) desde el inicio hasta 96 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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Percepción autoinformada del dolor muscular utilizando una escala analógica visual (VAS), desde "sin dolor" [0 mm] en el punto de anclaje izquierdo hasta "extremadamente dolorido" [100 mm] en el derecho
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Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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Cambio en el rango de movimiento articular (ROM) desde el inicio hasta 96 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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ROM del codo medido con un goniómetro
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Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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Cambio en la circunferencia del brazo medio (MAC) desde el inicio hasta 96 horas después del ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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Circunferencia de la parte media del brazo medida en el punto medio de la distancia desde el proceso del acromion (acromiale) al proceso del olécranon (radial).
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Al inicio del estudio (antes del ejercicio) y después del ejercicio (a las 24, 48, 72 y 96 horas respectivamente).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie EA Hunt, PhD, University of Surrey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UEC/2015/112/FHMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Proporcionará una hoja de cálculo de datos básicos a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .