- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05010057
Het effect van suppletie met Nieuw-Zeelandse zwarte bessen (NZBC) op herstel na zware inspanning (CurraNZ_MD)
17 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Surrey
Het effect van suppletie met Nieuw-Zeelandse zwarte bessen (NZBC) op indices van spierbeschadiging na zware inspanning
De studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van een Nieuw-Zeelandse zwarte bes (NZBC)-supplement op markers van spierbeschadiging en herstel na zware krachttraining.
Het onderzoek zal de reacties vergelijken tussen een experimentele groep (NZBC-capsule, 300 mg/dag) en een placebogroep (PLA-capsule, 300 mg suiker).
Deelnemers zullen een screeningsessie bijwonen waar ze instemmen met het onderzoek, een pre-activiteit medische vragenlijst invullen en hun lengte, gewicht en bloeddruk in rust laten meten.
Als de deelnemers aan de inclusiecriteria voldoen, zullen ze een kennismakingssessie houden over de beoordeling van de spierkracht.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar NZBC- of placebogroepen en consumeren gedurende 12 dagen één capsule 's ochtends (tussen 06.00 en 10.00 uur).
Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat de deelnemer en het onderzoeksteam pas weten in welke groep de deelnemers zijn ingedeeld als het onderzoek is afgelopen.
Op dag 8 zullen de deelnemers een inspannende weerstandsoefening van het bovenlichaam uitvoeren op de isokinetische dynamometer (oefenapparaat).
Spierkracht en -pijn, armomtrek en bewegingsbereik van de elleboog worden gemeten en er wordt een nuchter bloedmonster afgenomen vóór en 24, 48, 72 en 96 uur na het spiervermoeidheidsprotocol (op dag 9, 10, 11 en 12).
In de bloedmonsters wordt een marker van spierbeschadiging (creatinekinase [CK]-concentratie) gemeten.
Deelnemers wordt ook gevraagd om een 6-daags voedingsdossier in te vullen, beginnend op dag 7 en eindigend op de laatste testdag (dag 12).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7AD
- Surrey Human Performance Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18 - 45 jaar oud
- BMI: 19 - 29,9 kg/m2
- Gezond: geen actief ziekteproces dat zou kunnen interfereren met gemeten eindpunten zoals bepaald door de medische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- Roken en tabaksgebruik
- Neemt medicijnen [exclusief anticonceptie]
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Hypertensief (diastolische > 90 en/of systolische bloeddruk > 140 mmHg)
- Geschiedenis van musculoskeletale verwondingen aan de bovenste ledematen
- Doet regelmatig weerstandsoefeningen (> 2 sessies per week)
- Gebruikt voedingssupplementen die het herstel of de spierfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. eiwitsupplementen, antioxidanten enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Nieuw-Zeelandse zwarte bessen (NZBC)
1 NZBC-capsule (met 300 mg actieve cassis met 105 mg anthocyanines, d.w.z. 35-50 % delphinidine-3-rutinoside, 5-20 % delphinidine-3-glucoside, 30-45 % cyanidine-3-rutinoside, 3-10 % cyanidine-3-glucoside), 's morgens geconsumeerd, gedurende 12 dagen.
|
NZBC-capsules met anthocyaanrijk extract van zwarte bessen
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (PLA)
1 placebocapsule (met 300 mg microkristallijne cellulose M102), 's morgens ingenomen, gedurende 12 dagen.
|
Placebo-capsules met microkristallijne cellulose
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinekinase (CK)-concentratie 72 uur na inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de training) en 72 uur na de training.
|
Serumbiomarker voor spierbeschadiging
|
Bij baseline (vóór de training) en 72 uur na de training.
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinekinase (CK)-concentratie 96 uur na inspanning
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de training) en 96 uur na de training.
|
Serumbiomarker voor spierbeschadiging
|
Bij aanvang (vóór de training) en 96 uur na de training.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in maximale vrijwillige contractie (MVC) vanaf baseline tot 96 uur na inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk op 0, 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Spierfunctie meten; maximale vrijwillige isometrische contractie (koppel, Nm) uitgevoerd op isokinetische dynamometer
|
Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk op 0, 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Verandering in beoordeling van Delayed Onset of Muscle Soreness (DOMS) vanaf baseline tot 96 uur na inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk na 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Zelfgerapporteerde perceptie van spierpijn met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), van 'geen pijn' [0 mm] op het linker ankerpunt tot 'extreem pijnlijk' [100 mm] aan de rechterkant
|
Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk na 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Verandering in bewegingsbereik (ROM) van de gewrichten vanaf de basislijn tot 96 uur na inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk na 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Elleboog ROM gemeten met behulp van een goniometer
|
Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk na 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Verandering in middenarmomtrek (MAC) vanaf baseline tot 96 uur na inspanning
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk na 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Omtrek midden bovenarm gemeten in het midden van de afstand van het acromionproces (acromiale) tot het olecranonproces (radiale).
|
Bij baseline (pre-training) en post-trainingstijdstippen (respectievelijk na 24, 48, 72 en 96 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie EA Hunt, PhD, University of Surrey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UEC/2015/112/FHMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Levert op verzoek een spreadsheet met basisgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nieuw-Zeelandse zwarte bessen (NZBC)
-
Waiariki Institute of TechnologyManuka Health New ZealandVoltooid