Un estudio de islatravir (MK-8591) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana 1 sin experiencia previa en terapia antirretroviral (MK-8591-003)

Criterios de inclusión:

• Mujeres no embarazadas, que no amamantan, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente
• La mujer con potencial reproductivo acepta usar (o hacer que su pareja masculina use) dos métodos aceptables de control de la natalidad
• El hombre acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del ensayo.
• Tiene una base de salud estable, aparte de la infección por VIH
• No tiene electrocardiograma significativamente anormal
• ¿Es VIH-1 positivo?
• Tener un ARN del VIH-1 en plasma de detección ≥ 10 000 copias/mL dentro de los 30 días anteriores a la fase de tratamiento de este estudio. Para la inclusión en el Panel de observación extendida de Islatravir, los participantes también deben tener un ARN del VIH-1 en plasma de detección ≤ 25,000 copias/mL dentro de los 30 días anteriores a la fase de tratamiento.
• ¿Es el ARTE ingenuo?
• No ha recibido ningún agente en investigación o TAR comercializado dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco de prueba
• Tiene un diagnóstico de infección por VIH-1 >= 3 meses antes de la selección
• Está dispuesto a no recibir otro TAR durante la fase de tratamiento del estudio
• No tiene evidencia de mutaciones que confieran resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI)

Criterio de exclusión:

• Está mental o legalmente institucionalizado/incapacitado, o tiene problemas emocionales significativos, o tiene un historial de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
• Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas (fuera de la infección por VIH-1), renales, respiratorias, genitourinarias, neurológicas importantes o clínicamente significativas
• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad)
• Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica a medicamentos o alimentos.
• Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
• Tiene antecedentes de hepatitis C crónica.
• Se sometió a una cirugía mayor o perdió 500 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de dosificación
• Usará cualquier medicamento, medicamento recetado o remedio a base de hierbas 4 semanas antes de la dosificación del fármaco del ensayo, hasta la visita posterior al ensayo.
• Consume cantidades excesivas de alcohol, bebidas con cafeína o productos de tabaco
• Consume drogas ilícitas o tiene antecedentes de abuso de drogas en los 2 años anteriores