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Rehabilitación basada en síntomas en comparación con la atención habitual en pos-COVID: un ensayo controlado aleatorio (RELOAD)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

La rehabilitación multimodal para pacientes hospitalizados representa una de las intervenciones más importantes en el manejo de la enfermedad de COVID post/largo. Diferentes sociedades profesionales, incluida la Sociedad Alemana de Neumología y la Sociedad Respiratoria Europea, recomiendan la intervención de rehabilitación para reducir las secuelas de la COVID-19. Sin embargo, desde la perspectiva de la ciencia y la práctica, existen áreas relevantes que no se han investigado lo suficiente y que son esenciales para el éxito del tratamiento de los pacientes con COVID prolongado/posterior:

  • Diferenciación de los efectos de rehabilitación de la recuperación natural después de COVID-19.
  • Falta de enfoques de tratamiento personalizados y basados ​​en los síntomas que puedan abordar la heterogeneidad de los síntomas en la COVID posterior/larga
  • Falta de estándares de rehabilitación uniformes y de alta calidad en post-/largo-COVID.

Por lo tanto, los pacientes post-COVID serán reclutados en varios consultorios post-COVID en Alemania y asignados al azar para recibir (A) un programa de rehabilitación o (B) atención habitual. El objetivo principal de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es investigar si una intervención de rehabilitación multidisciplinaria, hospitalaria y orientada a los síntomas de 3 semanas, cuyo enfoque de contenido está estandarizado de acuerdo con la asignación de grupos (fatiga, cognición, soma), tiene un efecto positivo. sobre la calidad de vida (resultado primario) en pacientes con síndrome post-COVID en comparación con un grupo de atención habitual (atención ambulatoria estándar). A todos los participantes del estudio se les proporcionará un sistema de telemonitoreo continuo (aplicación SaniQ) durante todo el período del estudio. Después de la fase de intervención, habrá una evaluación de seguimiento de 3 meses para evaluar los efectos de mantenimiento de la rehabilitación de COVID.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Reichenhall, Alemania
        • Praxis Dr. Schrag
      • Berlin, Alemania
        • Pneumologen Lichterfelde Berlin
      • Erlangen, Alemania
        • Praxis im Zentrum Erlangen
      • Marburg, Alemania
        • Pneumopraxis Marburg
      • Munich, Alemania
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz, München
      • Schwabach, Alemania
        • Praxis Dr. Roch
      • Schönau am Königssee, Alemania
        • COVID ambulance Prof. Koczulla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome post-COVID según la definición de la Organización Mundial de la Salud (síntomas persistentes durante al menos 3 meses después de que la prueba PCR confirmara la infección por SARS-CoV 2)

Criterio de exclusión:

  • sin capacidad para caminar
  • no puede operar aplicaciones de teléfonos inteligentes
  • programa de rehabilitación en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación centrada en los síntomas
Los pacientes en este brazo serán derivados a un programa de rehabilitación integral para pacientes hospitalizados de 3 semanas. Inicialmente, los pacientes se clasificarán en uno de tres grupos, a saber: Grupo A (fatiga), Grupo B (cognición) o Grupo C (físico). El contenido del programa de rehabilitación se adaptará individualmente según el grupo de síntomas más relevante del paciente.
Otro: rehabilitación centrada en los síntomas
Los pacientes en este brazo serán derivados a un programa de rehabilitación integral para pacientes hospitalizados de 3 semanas. Inicialmente, los pacientes se clasificarán en uno de tres grupos, a saber: Grupo A (fatiga), Grupo B (cognición) o Grupo C (físico). El contenido del programa de rehabilitación se adaptará individualmente según el grupo de síntomas más relevante del paciente.
Otro: Cuidado usual
Los pacientes de este brazo no reciben ninguna intervención más allá de la atención habitual durante la fase de estudio. Sin embargo, todos los pacientes de este grupo tendrán la oportunidad de recibir también un programa de rehabilitación después de la fase de estudio.
Otro: cuidado usual
Los pacientes de este brazo no reciben ninguna intervención más allá de la atención habitual durante la fase de estudio. Sin embargo, todos los pacientes de este grupo tendrán la oportunidad de recibir también un programa de rehabilitación después de la fase de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario Short Form - 12 en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la escala del puntaje resumido del componente de salud física y mental varía de un mínimo de 0 a un máximo de 100 puntos, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida
línea de base, semana 4, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas relacionados con COVID de referencia en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
se registrará el número de síntomas de COVID y su intensidad se calificará en una escala de 0 [no relevante] hasta 10 [síntoma muy grave].
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde la función pulmonar basal en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
Se recopilarán los siguientes parámetros: volumen espiratorio forzado en 1 segundo, flujo máximo, capacidad vital forzada, capacidad pulmonar total, capacidad pulmonar de difusión de monóxido de carbono
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el análisis de gases en sangre de referencia en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
se recogerán los siguientes parámetros en reposo y al final de un ensayo de ciclo incremental: presión parcial de oxígeno y dióxido de carbono
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio con respecto a la ecocardiografía Doppler cardíaca inicial en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
Se realizarán ecocardiografías del corazón izquierdo y derecho.
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio de los parámetros de laboratorio de referencia en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
se tomarán muestras de sangre de sangre venosa
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el rendimiento del ejercicio inicial en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
se realizarán pruebas de esfuerzo cardiopulmonar incremental con espirometría
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio con respecto a las necesidades de servicios de atención médica de referencia en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
Se registrará el número de visitas al médico de cabecera, neumólogo, psicólogo, fisioterapeuta, ambulancia COVID, ingreso hospitalario hasta la última visita
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde la capacidad de trabajo inicial en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
se registrará el número de días de incapacidad laboral hasta la última visita
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
La calidad del sueño se evaluará mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (la puntuación total varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio con respecto a la calidad del sueño inicial en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la somnolencia diurna se evaluará mediante el uso de la escala de somnolencia de Epworth (la puntuación total varía de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro)
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el estado de depresión inicial evaluado por el Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total oscila entre 0 y 27 puntos; las puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el estado de depresión inicial evaluado por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada 7
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos; las puntuaciones más altas indican más síntomas de ansiedad
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde la resiliencia de referencia evaluada por la escala de resiliencia 13
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total oscila entre 13 y 91 puntos; las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el estado cognitivo inicial evaluado por la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total oscila entre 0 y 30 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor estado cognitivo
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde la disnea inicial evaluada por la puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total oscila entre 0 y 4 puntos; las puntuaciones más altas indican más disnea
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio con respecto a la respiración disfuncional basal evaluada mediante el cuestionario de respiración de Nijmegen en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total varía de 0 a 64 puntos y las puntuaciones más altas indican hiperventilación
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el síndrome de fatiga crónica inicial evaluado por la escala de evaluación de la fatiga en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total oscila entre 10 y 50 puntos y las puntuaciones más altas indican más fatiga
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el síndrome de fatiga crónica basal evaluado por los criterios de consenso canadiense en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
los criterios de consenso canadiense indican si los pacientes desarrollaron un síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica
línea de base, semana 12
Cambio desde el estado funcional inicial evaluado por la escala de estado funcional posterior a COVID en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la puntuación total oscila entre 0 y 4 puntos; las puntuaciones más altas indican más deterioro
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde la actividad física inicial evaluada por el reloj Garmin en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
los pasos totales diarios por día serán registrados por un reloj Garmin vinculado a la aplicación SaniQ
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde la presión arterial inicial evaluada en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
la presión arterial se medirá en la parte superior del brazo con el dispositivo Aponorm
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde la saturación de oxígeno basal evaluada por oxímetro de pulso en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
Oxímetro de pulso Beurer
línea de base, semana 4, semana 12
Cambio desde el flujo máximo de referencia evaluado por el medidor de flujo máximo en la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 12
el flujo máximo se evaluará con un espirómetro inteligente
línea de base, semana 4, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Colaboradores

Bavarian State Office for Health and Food Safety
Praxis im Zentrum Erlangen
Pneumologen Lichterfelde Berlin
Pneumopraxis Marburg
COVID ambulance Philipps-University Marburg
Pneumologie Elisenhof Munich
COVID ambulance Pneumology LMU Munich
COVID ambulance psychology LMU Munich
University Clinic Augsburg
COVID ambulance Schön Klinik Schönau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RELOAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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