Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическая реабилитация по сравнению с обычным уходом в пост-COVID - рандомизированное контролируемое исследование (RELOAD)

5 октября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Стационарная мультимодальная реабилитация представляет собой одно из наиболее важных вмешательств в лечении пост/длительного COVID. Различные профессиональные сообщества, в том числе Немецкое общество пульмонологов и Европейское респираторное общество, рекомендуют реабилитационное вмешательство для уменьшения последствий COVID-19. Тем не менее, с точки зрения науки и практики, есть важные области, которые недостаточно исследованы и имеют важное значение для успеха лечения пациентов с пост-/длительным течением COVID:

  • Дифференциация реабилитационных эффектов от естественного выздоровления после COVID-19.
  • Отсутствие персонализированных и основанных на симптомах подходов к лечению, которые могут устранить неоднородность симптомов в пост-/продолжительном периоде COVID.
  • Отсутствие единых, качественных стандартов реабилитации в пост/длительном периоде COVID.

Таким образом, пациенты, перенесшие COVID-19, будут набраны в нескольких клиниках после COVID-19 по всей Германии и рандомизированы для получения (A) программы реабилитации или (B) обычного ухода. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы выяснить, имеет ли положительный эффект 3-недельное стационарное мультидисциплинарное реабилитационное вмешательство, ориентированное на симптомы, содержание которого стандартизировано в соответствии с кластерным распределением (усталость, когнитивные функции, сома). на качество жизни (первичный результат) пациентов с пост-COVID-синдромом по сравнению с группой обычного ухода (стандартная амбулаторная помощь). Всем участникам исследования будет предоставлена ​​система непрерывного телемониторинга (приложение SaniQ) в течение всего периода исследования. После интервенционной фазы будет проведена последующая оценка через 3 месяца, чтобы оценить поддерживающие эффекты реабилитации COVID.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rainer Gloeckl, PhD
  • Номер телефона: +49-8652-931630
  • Электронная почта: rgloeckl@schoen-klinik.de

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Reichenhall, Германия
        • Praxis Dr. Schrag
      • Berlin, Германия
        • Pneumologen Lichterfelde Berlin
      • Erlangen, Германия
        • Praxis im Zentrum Erlangen
      • Marburg, Германия
        • Pneumopraxis Marburg
      • Munich, Германия
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz, München
      • Schwabach, Германия
        • Praxis Dr. Roch
      • Schönau am Königssee, Германия
        • COVID ambulance Prof. Koczulla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пост-COVID-синдром в соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (постоянные симптомы в течение как минимум 3 месяцев после подтверждения ПЦР-тестом инфекции SARS-CoV 2)

Критерий исключения:

  • нет способности ходить
  • не может работать с приложениями для смартфона
  • реабилитационная программа в течение предыдущих 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реабилитация, ориентированная на симптомы
Пациенты в этой группе будут направлены на 3-недельную стационарную комплексную реабилитационную программу. Первоначально пациенты будут классифицированы в один из трех кластеров, а именно: кластер A (усталость), кластер B (когнитивные функции) или кластер C (физический). Содержание программы реабилитации будет индивидуально адаптировано в соответствии с наиболее актуальным кластером симптомов пациента.
Другой: реабилитация, ориентированная на симптомы
Пациенты в этой группе будут направлены на 3-недельную стационарную комплексную реабилитационную программу. Первоначально пациенты будут классифицированы в один из трех кластеров, а именно: кластер A (усталость), кластер B (когнитивные функции) или кластер C (физический). Содержание программы реабилитации будет индивидуально адаптировано в соответствии с наиболее актуальным кластером симптомов пациента.
Другой: Обычный уход
Пациенты в этой группе не получают никакого вмешательства, кроме обычного ухода, на этапе исследования. Тем не менее, все пациенты этой группы получат возможность пройти реабилитационную программу после этапа исследования.
Другой: обычный уход
Пациенты в этой группе не получают никакого вмешательства, кроме обычного ухода, на этапе исследования. Тем не менее, все пациенты этой группы получат возможность пройти реабилитационную программу после этапа исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Качество жизни, оцененное с помощью анкеты Short Form - 12 на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
шкала суммарной оценки компонента физического и психического здоровья варьируется от минимума 0 до максимума 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходных симптомов, связанных с COVID, на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
будет зарегистрировано количество симптомов COVID, а также их интенсивность будет оценена по шкале от 0 [не имеет значения] до 10 [очень тяжелый симптом].
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Будут собираться следующие параметры: объем форсированного выдоха за 1 секунду, пиковая скорость потока, форсированная жизненная емкость легких, общая емкость легких, диффузионная емкость легких по монооксиду углерода.
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным анализом газов крови на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
следующие параметры будут собираться в состоянии покоя и в конце испытания с постепенным циклом: парциальное давление кислорода и углекислого газа.
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем сердечной допплер-эхокардиографии на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Будет выполнена эхокардиография левого и правого сердца.
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение исходных лабораторных показателей на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
образцы крови будут взяты из венозной крови
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
добавочное сердечно-легочное нагрузочное тестирование будет проводиться со спирометрией
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение базовых потребностей в медицинских услугах на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Будет фиксироваться количество посещений терапевта, пульмонолога, психолога, физиотерапевта, COVID-скорой помощи, госпитализации до последнего визита
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение работоспособности по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
фиксируется количество дней нетрудоспособности до последнего визита
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большее ухудшение)
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
сонливость в дневное время будет оцениваться с использованием шкалы сонливости Эпворта (общий балл варьируется от 0 до 24, где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения)
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Статус депрессии, оцененный с помощью Анкеты здоровья пациента 9
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 0 до 27 баллов, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Статус депрессии, оцененный по шкале генерализованного тревожного расстройства 7
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 0 до 21 балла, при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение устойчивости по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале устойчивости 13
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 13 до 91 балла, при этом более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение когнитивного статуса по сравнению с исходным уровнем, оцененным с помощью Монреальского когнитивного оценочного теста
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 0 до 30 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучший когнитивный статус
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки, оцененное по модифицированной шкале Совета медицинских исследований на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 0 до 4 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую одышку
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем дисфункционального дыхания, оцененное с помощью опросника дыхания Неймегена на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 0 до 64 баллов, при этом более высокие баллы указывают на гипервентиляцию
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение синдрома хронической усталости по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале оценки усталости на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 10 до 50 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую усталость
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение синдрома хронической усталости по сравнению с исходным уровнем, оцененное по канадским критериям консенсуса на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
канадские критерии консенсуса указывают, развился ли у пациентов синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит
исходный уровень, 12 неделя
Изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале функционального состояния после COVID на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
общая оценка колеблется от 0 до 4 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем, оцененное часами Garmin на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
ежедневные общие шаги в день будут записываться часами Garmin, связанными с приложением SaniQ.
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем, оцененное на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
артериальное давление будет измеряться на плече с помощью аппарата Апонорм
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение насыщения кислородом по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью пульсоксиметра на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Пульсоксиметр Beurer
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
Изменение пикфлоуметрии по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью пикфлоуметра на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя
пиковая скорость потока будет оцениваться спирометром smart one
исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Соавторы

Bavarian State Office for Health and Food Safety
Praxis im Zentrum Erlangen
Pneumologen Lichterfelde Berlin
Pneumopraxis Marburg
COVID ambulance Philipps-University Marburg
Pneumologie Elisenhof Munich
COVID ambulance Pneumology LMU Munich
COVID ambulance psychology LMU Munich
University Clinic Augsburg
COVID ambulance Schön Klinik Schönau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RELOAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования реабилитация, ориентированная на симптомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться