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Symptombasierte Rehabilitation im Vergleich zur üblichen Versorgung in Post-COVID – eine randomisierte kontrollierte Studie (RELOAD)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Rembert Koczulla, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Die stationäre, multimodale Rehabilitation stellt eine der wichtigsten Interventionen im Krankheitsmanagement von Post-/Long-COVID dar. Verschiedene Fachgesellschaften, darunter die Deutsche Gesellschaft für Pneumologie und die European Respiratory Society, empfehlen Rehabilitationsmaßnahmen zur Reduzierung der Folgen von COVID-19. Aus Sicht von Wissenschaft und Praxis gibt es jedoch relevante Bereiche, die unzureichend untersucht und für den Behandlungserfolg von Post-/Long-COVID-Patienten essenziell sind:

  • Abgrenzung der Rehabilitationseffekte von der natürlichen Genesung nach COVID-19.
  • Mangel an personalisierten und symptombasierten Behandlungsansätzen, die die Heterogenität der Symptome bei Post-/Long-COVID angehen können
  • Mangel an einheitlichen, qualitativ hochwertigen Rehabilitationsstandards in Post-/Long-COVID.

Daher werden Post-COVID-Patienten in mehreren Post-COVID-Praxen in ganz Deutschland rekrutiert und randomisiert, um (A) ein Rehabilitationsprogramm oder (B) die übliche Versorgung zu erhalten. Primäres Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es zu untersuchen, ob eine 3-wöchige symptomorientierte, stationäre, multidisziplinäre Rehabilitationsmaßnahme, deren inhaltliche Schwerpunkte nach Clusterzuordnung (Müdigkeit, Kognition, Soma) standardisiert sind, einen positiven Effekt hat zur Lebensqualität (primärer Endpunkt) von Patienten mit Post-COVID-Syndrom im Vergleich zu einer Regelversorgungsgruppe (ambulante Standardversorgung). Allen Studienteilnehmern wird während der gesamten Studiendauer ein kontinuierliches Telemonitoring-System (SaniQ-App) zur Verfügung gestellt. Nach der Interventionsphase wird eine 3-monatige Nachuntersuchung durchgeführt, um die Erhaltungseffekte der COVID-Rehabilitation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Reichenhall, Deutschland
        • Praxis Dr. Schrag
      • Berlin, Deutschland
        • Pneumologen Lichterfelde Berlin
      • Erlangen, Deutschland
        • Praxis im Zentrum Erlangen
      • Marburg, Deutschland
        • Pneumopraxis Marburg
      • Munich, Deutschland
        • Lungenärzte am Rundfunkplatz, München
      • Schwabach, Deutschland
        • Praxis Dr. Roch
      • Schönau am Königssee, Deutschland
        • COVID ambulance Prof. Koczulla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Post-COVID-Syndrom nach Definition der Weltgesundheitsorganisation (anhaltende Symptome für mindestens 3 Monate nach PCR-Test bestätigter SARS-CoV-2-Infektion)

Ausschlusskriterien:

  • keine Gehfähigkeit
  • nicht in der Lage, Smartphone-Apps zu bedienen
  • Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symptomorientierte Rehabilitation
Patienten in diesem Arm werden an ein 3-wöchiges stationäres umfassendes Rehabilitationsprogramm überwiesen. Zunächst werden die Patienten in einen von drei Clustern eingeteilt, nämlich: Cluster A (Müdigkeit), Cluster B (Kognition) oder Cluster C (körperlich). Die Inhalte des Rehabilitationsprogramms werden individuell an das relevanteste Symptomcluster des Patienten angepasst.
Sonstiges: symptomorientierte Rehabilitation
Patienten in diesem Arm werden an ein 3-wöchiges stationäres umfassendes Rehabilitationsprogramm überwiesen. Zunächst werden die Patienten in einen von drei Clustern eingeteilt, nämlich: Cluster A (Müdigkeit), Cluster B (Kognition) oder Cluster C (körperlich). Die Inhalte des Rehabilitationsprogramms werden individuell an das relevanteste Symptomcluster des Patienten angepasst.
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten während der Studienphase keine über die übliche Versorgung hinausgehende Intervention. Alle Patienten dieser Gruppe erhalten jedoch die Möglichkeit, auch nach der Studienphase ein Rehabilitationsprogramm zu erhalten.
Sonstiges: übliche Pflege
Patienten in diesem Arm erhalten während der Studienphase keine über die übliche Versorgung hinausgehende Intervention. Alle Patienten dieser Gruppe erhalten jedoch die Möglichkeit, auch nach der Studienphase ein Rehabilitationsprogramm zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Lebensqualität, bewertet durch Kurzform – 12-Fragebogen in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Skala der zusammenfassenden Punktzahl der Komponente körperliche und geistige Gesundheit reicht von mindestens 0 bis maximal 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der COVID-bezogenen Symptome zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
die Anzahl der COVID-Symptome sowie deren Intensität werden auf einer Skala von 0 [nicht relevant] bis 10 [sehr schweres Symptom] bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Folgende Parameter werden erfasst: forciertes Exspirationsvolumen in 1 s, Spitzenfluss, forcierte Vitalkapazität, Gesamtlungenkapazität, Diffusionslungenkapazität für Kohlenmonoxid
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber der Ausgangsblutgasanalyse in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die folgenden Parameter werden im Ruhezustand und am Ende eines inkrementellen Zyklustests erfasst: Partialdruck für Sauerstoff und Kohlendioxid
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber der Herz-Doppler-Echokardiographie zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Es wird eine Links- und Rechtsherz-Echokardiographie durchgeführt
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Laborparameter zu Studienbeginn in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Blutproben werden aus venösem Blut entnommen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Ausgangsleistung in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Inkrementelle kardiopulmonale Belastungstests werden mit Spirometrie durchgeführt
Baseline, Woche 4, Woche 12
Änderung des Basisbedarfs an Gesundheitsdiensten in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Anzahl der Besuche beim Hausarzt, Pneumologen, Psychologen, Physiotherapeuten, COVID-Ambulanz, Krankenhauseinweisungen bis zum letzten Besuch werden erfasst
Baseline, Woche 4, Woche 12
Änderung der Ausgangsarbeitsfähigkeit in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Anzahl der Tage der Arbeitsunfähigkeit bis zum letzten Besuch werden erfasst
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Ausgangsschlafqualität in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen).
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung der Ausgangsschlafqualität in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Tagesschläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen).
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Depressionsstatus zu Studienbeginn, bewertet anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 9
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf schlimmere Depressionssymptome hinweisen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Depressionsstatus zu Studienbeginn, bewertet anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Punktzahlen mehr Angstsymptome anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber der Ausgangsbelastbarkeit, bewertet anhand der Belastbarkeitsskala 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 91 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastbarkeit anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Änderung des kognitiven Ausgangszustands, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren kognitiven Status anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber der Dyspnoe zu Studienbeginn, bewertet anhand des Modified Medical Research Council-Scores in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Dyspnoe anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der dysfunktionalen Atmung, bewertet anhand des Nijmegen-Fragebogens zur Atmung in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf Hyperventilation hinweisen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem chronischen Erschöpfungssyndrom zu Studienbeginn, bewertet anhand der Ermüdungsbewertungsskala in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 10 bis 50 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Ermüdung anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem chronischen Erschöpfungssyndrom zu Studienbeginn, bewertet nach kanadischen Konsenskriterien in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die kanadischen Konsenskriterien geben an, ob Patienten ein chronisches Erschöpfungssyndrom/eine myalgische Enzephalomyelitis entwickelt haben
Ausgangslage, Woche 12
Änderung des funktionellen Ausgangsstatus, bewertet anhand der Post-COVID-Funktionsstatusskala in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber der körperlichen Ausgangsaktivität, die von der Garmin-Uhr in Woche 4 und Woche 12 bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Die täglichen Gesamtschritte pro Tag werden von einer Garmin-Uhr aufgezeichnet, die mit der SaniQ-App verbunden ist
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangsblutdruck, bewertet in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Am Oberarm wird mit dem Aponorm-Gerät der Blutdruck gemessen
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber der Ausgangssauerstoffsättigung, bewertet durch Pulsoximeter in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Beurer Pulsoximeter
Baseline, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Baseline-Peak-Flow, bewertet durch Peak-Flow-Meter in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12
Peak-Flow wird durch Smart One Spirometer bewertet
Baseline, Woche 4, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Mitarbeiter

Bavarian State Office for Health and Food Safety
Praxis im Zentrum Erlangen
Pneumologen Lichterfelde Berlin
Pneumopraxis Marburg
COVID ambulance Philipps-University Marburg
Pneumologie Elisenhof Munich
COVID ambulance Pneumology LMU Munich
COVID ambulance psychology LMU Munich
University Clinic Augsburg
COVID ambulance Schön Klinik Schönau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELOAD

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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