- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05340400
La prevalencia y los factores de riesgo del síndrome del intestino irritable entre los adultos
La prevalencia y los factores de riesgo del síndrome del intestino irritable en adultos: un estudio transversal multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno intestinal funcional común caracterizado por dolor abdominal o molestias asociadas con la defecación o alteración del hábito intestinal. El SII se puede dividir en cuatro subtipos según el patrón intestinal predominante: diarrea predominante (SII-D), estreñimiento predominante (SII-C) y tanto diarrea como estreñimiento (SII-M), y cuando no se puede determinar un patrón de heces. clasificados bajo cualquiera de los tres patrones anteriores (IBS-U).
Para los médicos, el diagnóstico del SII puede ser un desafío porque los síntomas pueden variar con el tiempo, y lo que lo convierte en un verdadero desafío es la ausencia de un estándar de diagnóstico de oro para este síndrome. Es por eso que los expertos desarrollaron los criterios de Roma en 2006, que se revisan constantemente. La última actualización de estos criterios se publicó en 2016 como Roma IV.
Desafortunadamente, los estudios han indicado tasas más altas de comorbilidad psicológica, incluida la ideación suicida y la depresión entre los pacientes con SII, y una reducción significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, lo que afecta negativamente la productividad del individuo en la sociedad. Los estudios epidemiológicos de este síndrome han indicado una mayor prevalencia entre mujeres que entre hombres y adolescentes entre otros grupos de edad.
Sin embargo, a pesar de estos intentos de los investigadores por determinar los patrones de prevalencia y los factores de riesgo de este síndrome, muchos de ellos aún no están suficientemente definidos. Por lo tanto, nuestro estudio vino a determinar la prevalencia y los factores de riesgo del Síndrome del Intestino Irritable entre los adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aleppo, República Árabe Siria
- Ahmad Yamen Arnaout
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Aleppo, República Árabe Siria
- University of Aleppo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Hipertiroidismo mal controlado
- Hipotiroidismo mal controlado
- Hiperparatiroidismo mal controlado
- Enfermedad del higado
- Parálisis
- Enfermedades parasitarias (lombrices...)
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Intolerancia a la lactosa
- Cáncer o tumor en el tracto digestivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes diagnosticados con SII
Los colaboradores utilizarán los criterios de Roma IV para diagnosticar el SII y luego dividirán a los participantes en aquellos con y sin la enfermedad.
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Los colaboradores utilizarán los criterios de Roma IV para el diagnóstico del SII por la presencia de dolor abdominal al menos una vez por semana en los últimos 3 meses, además de al menos dos de los siguientes: dolor abdominal relacionado con la defecación, cambio en la frecuencia o forma de las deposiciones .
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Pacientes no diagnosticados de SII
Los colaboradores utilizarán los criterios de Roma IV para diagnosticar el SII y luego dividirán a los participantes en aquellos con y sin la enfermedad.
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Los colaboradores utilizarán los criterios de Roma IV para el diagnóstico del SII por la presencia de dolor abdominal al menos una vez por semana en los últimos 3 meses, además de al menos dos de los siguientes: dolor abdominal relacionado con la defecación, cambio en la frecuencia o forma de las deposiciones .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los colaboradores realizarán una entrevista de preguntas utilizando ROME IV para diagnosticar el SII en adultos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La actividad física como factor de riesgo para el SII
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los colaboradores utilizarán el cuestionario de la Organización Mundial de la Salud para clasificar la actividad física de los participantes en buena y mala actividad física.
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30 dias
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Escala de Estrés Percibido como factor de riesgo para SII
Periodo de tiempo: 30 dias
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Es la medida de estrés percibido global más utilizada y un predictor robusto de salud y enfermedad.
La puntuación total se calcula a partir de las respuestas a una serie de preguntas basadas en el estrés mensual y el estado de salud del participante.
PSS es una medida de resumen de diez elementos (rango 0-4 puntos para cada elemento).
Se clasifica en estrés percibido bajo (PSS 0-13), moderado (PSS 14-26) y alto (PSS 27-40).
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30 dias
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La fatiga como factor de riesgo para el SII
Periodo de tiempo: 30 dias
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La fatiga se medirá utilizando la Escala de fatiga de Chalder (CFQ), un cuestionario autoadministrado para medir el alcance y la gravedad de la fatiga en poblaciones epidemiológicas clínicas y no clínicas.
CFQ es una medida de resumen de once elementos (rango 0-33)
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30 dias
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Preguntas sobre la dieta y el peso como factor de riesgo para el SII
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los colaboradores utilizarán un cuestionario para determinar el patrón dietético predominante del participante, patrones de alimentación y alergias.
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30 dias
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Los hábitos como factor de riesgo para el SII
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tabaquismo, consumo de alcohol, consumo de cafeína y patrón de sueño.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Drossman DA, Morris CB, Hu Y, Toner BB, Diamant N, Leserman J, Shetzline M, Dalton C, Bangdiwala SI. A prospective assessment of bowel habit in irritable bowel syndrome in women: defining an alternator. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):580-9. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.006.
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- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Ensayos clínicos sobre ROMA IV Criterios
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