- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05340400
La prevalenza e i fattori di rischio della sindrome dell'intestino irritabile tra gli adulti
La prevalenza e i fattori di rischio della sindrome dell'intestino irritabile tra gli adulti: uno studio trasversale multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo intestinale funzionale comune caratterizzato da dolore o disagio addominale associato alla defecazione o ad un'abitudine intestinale alterata. L'IBS può essere suddivisa in quattro sottotipi in base al modello intestinale predominante: diarrea predominante (IBS-D), costipazione predominante (IBS-C) e sia diarrea che costipazione (IBS-M), e quando non è possibile identificare un modello di feci classificati in uno dei tre modelli di cui sopra (IBS-U).
Per i medici, la diagnosi di IBS può essere difficile perché i sintomi possono variare nel tempo e ciò che la rende una vera sfida è l'assenza di un gold standard diagnostico per questa sindrome. Ecco perché gli esperti hanno sviluppato i criteri di Roma nel 2006, che vengono costantemente rivisti. L'ultimo aggiornamento di questi criteri è stato pubblicato nel 2016 come Roma IV.
Sfortunatamente, gli studi hanno indicato tassi più elevati di comorbilità psicologica tra cui ideazione suicidaria e depressione tra i pazienti con IBS e una significativa riduzione della qualità della vita correlata alla salute, che influisce negativamente sulla produttività dell'individuo nella società. Studi epidemiologici di questa sindrome hanno indicato una maggiore prevalenza tra le donne rispetto agli uomini e gli adolescenti tra gli altri gruppi di età.
Tuttavia, nonostante questi tentativi da parte dei ricercatori di determinare i modelli di prevalenza e i fattori di rischio per questa sindrome, molti di essi non sono ancora sufficientemente definiti. Quindi, il nostro studio è arrivato a determinare la prevalenza e i fattori di rischio della sindrome dell'intestino irritabile tra gli adulti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aleppo, Repubblica Araba Siriana
- Ahmad Yamen Arnaout
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Aleppo, Repubblica Araba Siriana
- University of Aleppo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Ipertiroidismo mal controllato
- Ipotiroidismo mal controllato
- Iperparatiroidismo scarsamente controllato
- Malattia del fegato
- Paralisi
- Malattie parassitarie (vermi ...)
- Celiachia
- Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
- Intolleranza al lattosio
- Cancro o tumore nel tratto digestivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con diagnosi di IBS
I collaboratori utilizzeranno i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS, quindi divideranno i partecipanti in quelli con e senza la malattia.
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I collaboratori utilizzeranno i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS in base alla presenza del dolore addominale almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi, oltre ad almeno due dei seguenti: dolore addominale correlato alla defecazione, cambiamento nella frequenza delle feci o forma .
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Pazienti senza diagnosi di IBS
I collaboratori utilizzeranno i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS, quindi divideranno i partecipanti in quelli con e senza la malattia.
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I collaboratori utilizzeranno i criteri di Roma IV per la diagnosi di IBS in base alla presenza del dolore addominale almeno una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi, oltre ad almeno due dei seguenti: dolore addominale correlato alla defecazione, cambiamento nella frequenza delle feci o forma .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 30 giorni
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I collaboratori faranno domande di intervista utilizzando ROME IV per diagnosticare l'IBS tra gli adulti.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'attività fisica come fattore di rischio per IBS
Lasso di tempo: 30 giorni
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I collaboratori utilizzeranno il questionario dell'Organizzazione mondiale della sanità per classificare l'attività fisica dei partecipanti in attività fisica buona e scarsa.
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30 giorni
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Scala dello stress percepito come fattore di rischio per IBS
Lasso di tempo: 30 giorni
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È la misura più utilizzata dello stress globale percepito e un solido predittore di salute e malattia.
Il punteggio totale viene calcolato sulla base delle risposte a una serie di domande basate sullo stress mensile e sullo stato di salute del partecipante.
PSS è una misura riassuntiva di dieci elementi (range 0-4 punti per ogni elemento).
È classificato in basso (PSS 0-13), moderato (PSS 14-26) e alto stress percepito (PSS 27-40).
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30 giorni
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La fatica come fattore di rischio per IBS
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'affaticamento sarà misurato utilizzando la Chalder Fatigue Scale (CFQ), un questionario autosomministrato per misurare l'entità e la gravità dell'affaticamento all'interno di popolazioni sia cliniche che non cliniche, epidemiologiche.
CFQ è una misura riassuntiva di undici elementi (intervallo 0-33)
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30 giorni
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Domande sulla dieta e sul peso come fattore di rischio per l'IBS
Lasso di tempo: 30 giorni
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I collaboratori utilizzeranno un questionario per determinare il modello dietetico predominante del partecipante, i modelli di alimentazione e le allergie
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30 giorni
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Le abitudini come fattore di rischio per IBS
Lasso di tempo: 30 giorni
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Fumare, bere alcolici, assunzione di caffeina e ritmo del sonno.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Mearin F, Lacy BE, Chang L, Chey WD, Lembo AJ, Simren M, Spiller R. Bowel Disorders. Gastroenterology. 2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.031. Online ahead of print.
- Drossman DA, Morris CB, Hu Y, Toner BB, Diamant N, Leserman J, Shetzline M, Dalton C, Bangdiwala SI. A prospective assessment of bowel habit in irritable bowel syndrome in women: defining an alternator. Gastroenterology. 2005 Mar;128(3):580-9. doi: 10.1053/j.gastro.2004.12.006.
- Palsson OS, Baggish JS, Turner MJ, Whitehead WE. IBS patients show frequent fluctuations between loose/watery and hard/lumpy stools: implications for treatment. Am J Gastroenterol. 2012 Feb;107(2):286-95. doi: 10.1038/ajg.2011.358. Epub 2011 Nov 8.
- Zamani M, Alizadeh-Tabari S, Zamani V. Systematic review with meta-analysis: the prevalence of anxiety and depression in patients with irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2019 Jul;50(2):132-143. doi: 10.1111/apt.15325. Epub 2019 Jun 3.
- Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A, Naliboff B, Mayer EA. The impact of irritable bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology. 2000 Sep;119(3):654-60. doi: 10.1053/gast.2000.16484.
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Prove cliniche su ROMA IV Criteri
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Healthgen Biotechnology Corp.Reclutamento
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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C. R. BardCompletatoComplicazione dell'accesso vascolareStati Uniti
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Eli Lilly and CompanyCompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti, Giappone
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.Completato
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Gmax Biopharm LLC.ReclutamentoIpertensione arteriosa polmonareStati Uniti, Cina
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Eli Lilly and CompanyCompletato
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BayerReclutamentoIpertensione polmonare dovuta a malattia del cuore sinistroGermania
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Janssen-Cilag International NVCompletato
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OculisNeurotrialsReclutamentoNeurite ottica | Ottico; Neurite, con demielinizzazioneFrancia