- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05664802
e-HERO: Poner fin a la epidemia del VIH en las zonas rurales de Oklahoma (e-HERO)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Julie Baldwin, Northern Arizona University
El objetivo de este estudio es aumentar las pruebas de VIH y sífilis y la vinculación con la atención, aumentar el uso de condones y promover la aceptación de PrEP entre los hombres de minorías sexuales (SMM) y los hombres indios americanos (AI) en las zonas rurales de Oklahoma, un estado que es Estado prioritario de la epidemia de VIH (EHE).
El suplemento propuesto tiene como objetivo: perfeccionar nuestra estrategia de intervención preliminar en asociación con un Consejo Asesor Comunitario (CAB) y mentores de pares rurales, y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de la intervención e-HERO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., las tasas de incidencia del VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) son desproporcionadamente altas entre los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres, denominados en este documento como hombres de minorías sexuales (SMM), en comparación con los hombres que tienen sexo con hombres. solo mujeres.
De manera similar, las tasas de infección por VIH han aumentado entre los hombres indios americanos (AI).
Este es un ECA de control activo de dos grupos de la intervención en línea e-HERO.
Los participantes (100 SMM; 100 hombres AI) se distribuirán aleatoriamente en dos grupos en proporciones iguales.
Este estudio evalúa dos versiones de una intervención de salud sexual en línea.
La intervención e-HERO incluye 10 módulos, con un total aproximado de 2,5 horas de contenido.
A través de estos módulos, e-HERO utiliza diversos métodos de entrega (por ejemplo, videos, juegos interactivos) para abordar el conocimiento del VIH y las ITS, las habilidades conductuales, la intención de hacerse la prueba del VIH y las ITS, e inculcar la autoeficacia en los comportamientos de prevención primaria y secundaria.
Aquellos en la condición de intervención también participarán en tres sesiones de discusión de grupo virtual con mentores de pares.
La condición de control contiene el mismo número de módulos que e-HERO.
La condición de control contiene el mismo número de módulos que e-HERO.
El brazo de control refleja la información sobre el VIH y las ITS que está actualmente disponible en muchos sitios web, con el objetivo de comprender cómo la adaptación cultural de los módulos e-HERO mejora la información que está fácilmente disponible en línea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Baldwin, Ph.D.
- Número de teléfono: 9285236566
- Correo electrónico: Julie.Baldwin@nau.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Randolph Hubach, Ph.D.
- Número de teléfono: 7654961040
- Correo electrónico: rhubach@purdue.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011-4065
- Reclutamiento
- Northern Arizona University
-
Contacto:
- Julie Baldwin, Ph.D.
- Número de teléfono: 928-523-6566
- Correo electrónico: Julie.Baldwin@nau.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Tener entre 17 y 29 años de edad
- Ser indio americano o gay, bisexual u otro hombre que tenga sexo con hombres. El estado de indio americano es autoidentificado; no se requerirá verificación de inscripción tribal.
- Ser residente de Oklahoma, en un condado rural identificado
Criterio de exclusión:
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
- diagnóstico de VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: e-HÉROE 2.0
La intervención e-HERO incluye 10 módulos, con un total aproximado de 2,5 horas de contenido.
En estos módulos, e-HERO utiliza diversos métodos de entrega para abordar el conocimiento del VIH y las ITS, las habilidades conductuales, la intención de realizar las pruebas del VIH y las ITS, e inculcar la autoeficacia en los comportamientos de prevención primaria y secundaria.
Aquellos en la condición de intervención también participarán en tres sesiones de discusión de grupo virtual con mentores de pares.
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Una intervención conductual que utiliza plataformas en línea para evaluar el impacto de la adaptación cultural del material de educación para la salud.
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Comparador activo: e-HÉROE 1.0
e-HERO 1.0 contiene la misma cantidad de módulos que e-HERO.
El brazo de control refleja la información sobre el VIH y las ITS que actualmente está disponible públicamente.
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Una intervención conductual que utiliza plataformas en línea para evaluar el impacto de la adaptación cultural del material de educación para la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adopción de pruebas de VIH
Periodo de tiempo: Evaluado al final del mes 3 de la intervención.
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La aceptación de la prueba del VIH se evalúa mediante la solicitud de una prueba rápida del VIH en el hogar a través de las plataformas e-HERO.
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Evaluado al final del mes 3 de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de prueba de VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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La intención de hacerse la prueba del VIH se evalúa en una escala de Likert de 6 puntos (extremadamente improbable que se haga la prueba a extremadamente probable que se haga la prueba).
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Intención de pruebas de ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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La intención de hacerse la prueba de ITS se evalúa en una escala Likert de 6 puntos (extremadamente improbable que se haga la prueba a extremadamente probable que se haga la prueba).
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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PrEP consultar con un proveedor médico
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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Medida de un solo ítem que evalúa si han consultado con un proveedor médico entre PrEP en el último mes y/o 3 meses.
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1 mes y 3 meses
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Uso de preservativos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Evaluación de un solo ítem del uso del condón con la pareja sexual durante el último evento sexual.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie Baldwin, Ph.D., Northern Arizona University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- NAU IRB Protocol ID: 1827963-2
- 3U54MD012388-05S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .