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Impacto en la Calidad de Vida y Síntomas Persistentes de Pacientes Lejos de Neuroborreliosis Diagnosticada y Tratada (QoLyme)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Hopital Nord Franche-Comte

Impact Sur la qualité de Vie et symptômes Persistants Despatients à Distance d'Une neuroborréliose diagnostiquée et traitée

El vínculo entre la neuroborreliosis de Lyme (NBL) y los síntomas persistentes se debate en el mundo médico. Algunos reportan una frecuencia de síntomas post NBL similar a la población general, y otros definen una entidad específica, los PTLDS (Síntomas de la enfermedad de Lyme post tratamiento).

En Francia, pocos estudios han evaluado la persistencia de los síntomas y el impacto en la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento del NBL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Trévenans, Francia, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El paciente completa un cuestionario en línea sobre datos sociodemográficos, historial del paciente, escala de calidad de vida, síntomas neurológicos persistentes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido hospitalizado o consultado por neuroborreliosis entre 2010 y 2021;
  • Tener diagnóstico de neuroborreliosis probable (signos clínicos compatibles + punción lumbar con síntesis intratecal de inmunoglobulinas positiva) o cierto (signos clínicos compatibles + punción lumbar con pleocitosis y síntesis intratecal de inmunoglobulinas positiva);
  • Haber recibido tratamiento adecuado según las recomendaciones (1ª intención DOXICICLINA 100mgx2/día o 2ª intención CEFTRIAXONA IV 2g/día durante 14 a 21

Criterio de exclusión:

  • Ser parte de la comitiva de los casos;
  • No tiene ATCD de borreliosis de Lyme (especialmente eritema migratorio);
  • No haber sido picado por una garrapata en los últimos 5 años;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Haber sido hospitalizado o consultado por neuroborreliosis entre 2010 y 2021; Tener diagnóstico de neuroborreliosis probable (signos clínicos compatibles + punción lumbar con síntesis intratecal de inmunoglobulinas positiva) o cierto (signos clínicos compatibles + punción lumbar con pleocitosis y síntesis intratecal de inmunoglobulinas positiva); Haber recibido tratamiento adecuado según las recomendaciones (1ª intención DOXICICLINA 100mgx2/día o 2ª intención CEFTRIAXONA IV 2g/día durante 14 a 21
Otro: No intervención
No intervención
Grupo de control
Ser parte de la comitiva de los casos; No tiene ATCD de borreliosis de Lyme (especialmente eritema migratorio); No haber sido picado por una garrapata en los últimos 5 años;
Otro: No intervención
No intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la calidad de vida de los pacientes en comparación con una población control sana mediante el cuestionario SF-36 y la Fatigue Scale Severity
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Identificación de síntomas reconocidos por el paciente como persistentes después de la neuroboreliosis a partir de una lista de síntomas referenciados
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Imputabilidad según el paciente de su dolor en relación a la infección inicial
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión
Comparación de síntomas y/o calidad de vida entre pacientes con neuroborreliosis definitiva versus probable mediante el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: En la inclusión
En la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Nord Franche-Comte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01583-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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