Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning på livskvaliteten og vedvarende symptomer hos patienter væk fra diagnosticeret og behandlet neuroborreliose (QoLyme)

13. november 2023 opdateret af: Hopital Nord Franche-Comte

Impact Sur la qualité de Vie et symptômes Persistants Des Patients à Distance d'Une neuroborréliose diagnostiquee et traitée

Forbindelsen mellem Lyme neuroborreliosis (NBL) og vedvarende symptomer diskuteres i den medicinske verden. Nogle rapporterer en frekvens af post-NBL-symptomer svarende til den generelle befolkning, og andre definerer en specifik enhed, PTLDS (Post Treatment Lyme Disease Symptoms).

I Frankrig har få undersøgelser evalueret de vedvarende symptomer og indvirkningen på patienternes livskvalitet efter behandling for NBL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Chu Besancon
      • Trévenans, Frankrig, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et online spørgeskema udfyldes af patienten vedrørende sociodemografisk dato, patienthistorie, livskvalitetsskala, vedvarende neurologiske symptomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været indlagt eller konsulteret for neuroborreliose mellem 2010 og 2021;
  • Har en diagnose af sandsynlig neuroborreliose (kompatible kliniske tegn + lumbalpunktur med positiv intratekal syntese af immunoglobuliner) eller visse (kompatible kliniske tegn + lumbalpunktur med pleocytose og positiv intrathekal syntese af immunoglobuliner);
  • Har modtaget tilstrækkelig behandling i henhold til anbefalingerne (1. intention DOXYCYCLINE 100mgx2/dag eller 2. intention CEFTRIAXONE IV 2g/dag i 14 til 21

Ekskluderingskriterier:

  • Være en del af sagernes følge;
  • Har ikke ATCD af Lyme borreliosis (især erythema migrans);
  • Ikke at være blevet bidt af en flåt i de sidste 5 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
Har været indlagt eller konsulteret for neuroborreliose mellem 2010 og 2021; Har en diagnose af sandsynlig neuroborreliose (kompatible kliniske tegn + lumbalpunktur med positiv intratekal syntese af immunoglobuliner) eller visse (kompatible kliniske tegn + lumbalpunktur med pleocytose og positiv intrathekal syntese af immunoglobuliner); Har modtaget tilstrækkelig behandling i henhold til anbefalingerne (1. intention DOXYCYCLINE 100mgx2/dag eller 2. intention CEFTRIAXONE IV 2g/dag i 14 til 21
Andet: Ikke indgriben
Ikke indgriben
Kontrolgruppe
Være en del af sagernes følge; Har ikke ATCD af Lyme borreliosis (især erythema migrans); Ikke at være blevet bidt af en flåt i de sidste 5 år;
Andet: Ikke indgriben
Ikke indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder patienternes livskvalitet sammenlignet med en sund kontrolpopulation ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet og Fatigue Scale Severity
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Identifikation af symptomer, som patienten anerkender som vedvarende efter neuroboreliose fra en liste over refererede symptomer
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilregnelighed i henhold til patienten af ​​hans smerte i forhold til den indledende infektion
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Sammenligning af symptomer og/eller livskvalitet mellem patienter med sikker versus sandsynlig neuroborreliose ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Nord Franche-Comte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01583-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Ikke indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner