Radioterapia con hipofraccionamiento extremo en pacientes con cáncer de mama en Brasil: un estudio de cohorte retrospectivo (RADIANT)
18 de febrero de 2024 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
El esquema de radioterapia con hipofraccionamiento extremo ganó espacio en la práctica clínica y, por lo tanto, es necesario analizar la experiencia nacional brasileña en pacientes seleccionadas con cáncer de mama, con el objetivo de evaluar los resultados oncológicos y las toxicidades con el uso de este protocolo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se incluirán todas las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama que cumplan los criterios de elegibilidad en los centros participantes. Los datos se recogerán de las historias clínicas de los centros seleccionados. La recopilación de datos comenzará a partir de la fecha de activación de la ubicación. Se espera recopilar datos de hasta 500 pacientes en centros de todo Brasil.
Los pacientes reclutados para este estudio serán identificados en los centros participantes. Se recogerán datos de variables clínicas, demográficas y socioeconómicas, así como datos de tratamientos realizados y resultados.
Las fuentes de datos de los pacientes serán las historias clínicas de los pacientes. Los pacientes seguirán recibiendo el tratamiento y las evaluaciones clínicas de su enfermedad que determine su equipo médico, de acuerdo con los estándares de atención y práctica clínica habitual de cada centro. No se propone ninguna intervención en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Voelcker
- Número de teléfono: +55 51 3384 5334
- Correo electrónico: laura.voelcker@lacogcancerresearch.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Mendonça Diefenthäeler
- Número de teléfono: +55 51 3384 5334
- Correo electrónico: laura.mendonca@lacogcancerresearch.org
Ubicaciones de estudio
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Rio De Janeiro, Brasil, 22.793-080
- Reclutamiento
- Instituto COI - Clínicas Oncológicas Integradas (Instituto Américas RJ)
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Investigador principal:
- Maria Carolina Perdigão
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São Paulo, Brasil, 01.323-030
- Reclutamiento
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
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Investigador principal:
- Robson Ferrigno
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São Paulo, Brasil, 01.308-050
- Reclutamiento
- Hospital Sírio-Libanês SP
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Investigador principal:
- Samir Abdallah Hanna
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São Paulo, Brasil, 01.323-020
- Reclutamiento
- HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
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Investigador principal:
- Rodrigo Morais Hanriot
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São Paulo, Brasil, 01.509-001
- Reclutamiento
- A.C. Camargo Cancer Center
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Investigador principal:
- Guilherme Rocha Melo Gondim
-
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil, 60.430-230
- Reclutamiento
- ICC - Instituto do Câncer do Ceará
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Investigador principal:
- Liêvin Matos Rebouças
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-
Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70.200-730
- Aún no reclutando
- Hospital Sírio-Libanês DF
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Investigador principal:
- Gabriela de Siqueira
-
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Minas Gerais
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Ipatinga, Minas Gerais, Brasil, 35.160-158
- Aún no reclutando
- Hospital Márcio Cunha da Fundação São Francisco Xavier (HMC-FSFX)
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Investigador principal:
- Harley Francisco de Oliveira
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37.554-216
- Reclutamiento
- Oncominas - Clínica de Oncologia no Sul de Minas
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Investigador principal:
- Priscilla Furtado Souza Pasquinelli
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50.030-230
- Aún no reclutando
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
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Investigador principal:
- Roberta Kramer Guedes Calixto da Silva
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14.015-010
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Investigador principal:
- Gustavo Viani
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con cáncer de mama sometidas a radioterapia con hipofraccionamiento extremo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años;
- Diagnóstico de cáncer de mama de cualquier subtipo molecular;
- Someterse a radioterapia hipofraccionada extrema (5 x 5,2 Gy) en el posoperatorio;
- Tratados de diciembre/2019 a diciembre/2021;
- Con datos clínicos y de tratamiento disponibles en la historia clínica.
Criterio de exclusión:
- El protocolo no proporciona criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la efectividad del esquema de hipofraccionamiento extremo, en 5 fracciones de 5,2 Gy, en mujeres con cáncer de mama
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Nader Marte, Latin American Cooperative Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
9 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LACOG 0122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .