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Evaluación del efecto de diferentes dosis de infusión de dexmedetomidina sobre la mecánica pulmonar y la oxigenación en pacientes obesos

29 de abril de 2022 actualizado por: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Evaluación del efecto de diferentes dosis de infusión de dexmedetomidina sobre la mecánica pulmonar y la oxigenación en pacientes obesos sometidos a cirugías laparoscópicas de cáncer: un ensayo controlado aleatorizado

• El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes dosis de infusión de dexmedetomidina intraoperatoria sobre la mecánica pulmonar y la oxigenación con respecto a la PaO2/Fracción de oxígeno inspirado), la oxigenación intraoperatoria, la distensibilidad pulmonar (estática y dinámica), el espacio muerto y la PaCO2, corazón tasa, presión arterial media en pacientes obesos sometidos a cirugías oncológicas laparoscópicas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores α2, cuya tendencia a los receptores α2 es ocho veces mayor que la de la clonidina. También tiene poderosas propiedades sedantes, analgésicas, antiinflamatorias y protectoras de órganos. la dexmedetomidina tiene efectos respiratorios favorables en humanos. Los efectos de la dexmedetomidina sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar se han investigado en la enfermedad pulmonar obstructiva. La dexmedetomidina redujo el espacio muerto y mejoró tanto la distensibilidad pulmonar como la oxigenación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sometidos a cirugía por cáncer de pulmón. Los pacientes con obesidad mórbida se caracterizan por la alta prevalencia de enfermedad pulmonar restrictiva. El estudio incluye 2 grupos iguales, cada grupo es de 35 pacientes: Grupo A (N = 35) se infunde dexmedetomidina intraoperatoriamente después de la intubación a una dosis de (1 μg/Kg BPN) en bolo , seguido de una infusión continua de 0,5 μg/Kg/hora hasta el final de la cirugía y la dexmedetomidina del Grupo B (N = 35) se infunde intraoperatoriamente después de la intubación a una dosis de (0,5 μg/Kg BPN) en bolo, seguida de 0,3 μg/Kg/hora infusión continua hasta el final de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Nataional Cancer Instituite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Pacientes obesos IMC>25 Kg/metro cuadrado
  • Pacientes sometidos a cirugía oncológica laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardiaca
  • Arritmias
  • Insuficiencia hepática o renal grave
  • Pacientes con volumen espiratorio forzado en 1 seg (FEV1)/FVC < 70%
  • Bloqueo cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ( Grupo A)
: Grupo A (N=35) dexmedetomidina se infunde intraoperatoriamente después de la intubación a una dosis de (1 μg/Kg BPN) en bolo, seguido de una infusión continua de 0,5 μg/Kg/hora hasta el final de la cirugía
Droga: Inyección de dexmedetomidina [Precedex]
dos dosis diferentes de dexmedetomidina en bolo, luego infusión de mantenimiento hasta el final de las cirugías y evaluación de la mecánica pulmonar y la oxigenación
Comparador activo: (Grupo B)
El grupo B (N = 35) se infunde dexmedetomidina intraoperatoriamente después de la intubación a una dosis de bolo (0,5 μg/kg de BPN), seguida de una infusión continua de 0,3 μg/kg/hora hasta el final de la cirugía.
Droga: Inyección de dexmedetomidina [Precedex]
dos dosis diferentes de dexmedetomidina en bolo, luego infusión de mantenimiento hasta el final de las cirugías y evaluación de la mecánica pulmonar y la oxigenación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación al final de la infusión del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la cirugía
PaO2/Fracción de oxígeno inspirado
línea de base y al final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la cirugía
estático
línea de base y al final de la cirugía
distensibilidad pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la cirugía
dinámica
línea de base y al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed abdel wadod, MD, National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP2007-50109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de dexmedetomidina [Precedex]

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