Evaluación de la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia TLD en el tratamiento de la EPOC

Criterios de inclusión:

1. Participantes de ≥40 y ≤ 75 años;
2. Diagnóstico de EPOC con parámetros de PFT post-broncodilatador FEV1/FVC<70% y 20% ≤ FEV1 ≤ 60% del predicho; si FEV1<30%pred, PaCO2≤50mmHg;
3. CAT ≥ 10 o mMRC ≥ 2;
4. No fumar durante un mínimo de 2 meses antes del consentimiento y acepta no fumar durante la investigación clínica;
5. La participación reciente en un programa formal de rehabilitación pulmonar debe haber ocurrido ≥3 meses antes del consentimiento; si los participantes están actualmente inscritos en un programa de mantenimiento, deben aceptar continuar con su programa actual durante su visita de seguimiento de 12 meses;
6. Historial documentado de tomar medicación estándar (de acuerdo con la guía GOLD <2022>) durante ≥12 meses en el momento del consentimiento;
7. Recibió una vacuna contra la influenza dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento o acepta obtener una vacuna contra la influenza durante la investigación clínica, y acepta recibir vacunas anuales contra la influenza durante la duración de la investigación clínica;
8. SpO2 en reposo ≥ 89 % en el momento de la selección;
9. Está dispuesto, es capaz y está de acuerdo en completar todas las evaluaciones de pruebas de referencia y de seguimiento requeridas por el protocolo, incluido terminar el diario del paciente;
10. Capaz de comprender el propósito de la investigación clínica, aceptar participar en el ensayo y poder completar la firma del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. IMC < 18 o > 35;
2. Asma según la definición de la guía GINA (2022);
3. El paciente ha sido diagnosticado previamente con una enfermedad pulmonar activa no EPOC (p. ej., tuberculosis activa);
4. El paciente tiene antecedentes médicos de neumotórax;
5. Contraindicación conocida o alergia a los medicamentos necesarios para la broncoscopia o anestesia general que no pueden controlarse médicamente;
6. Infecciones respiratorias recientes o exacerbación de la EPOC en las 4 semanas anteriores;
7. Neoplasia maligna tratada con radiación o quimioterapia dentro de los 2 años posteriores al consentimiento;
8. Uso diario de > 10 mg de prednisona o su equivalente en el momento del consentimiento;
9. Uso reciente (dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento) de opioides;
10. Trastorno de la motilidad gastrointestinal conocido o procedimiento quirúrgico abdominal previo en el estómago, el esófago o el páncreas
11. Tiene un dispositivo electrónico implantable;
12. Cirugía pulmonar o torácica previa o planificada (que incluye, entre otros, neumonectomía, trasplante de pulmón, intervención de dispositivo médico pulmonar < p. implante de válvula pulmonar, ablación térmica bronquial (BT), etc. >) durante este ensayo;
13. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses, electrocardiograma con evidencia de arritmias potencialmente mortales o isquemia aguda, evidencia documentada preexistente de FEVI < 45 %, corazón congestivo en estadio C o D (ACC/AHA) o clase III o IV (NYHA) insuficiencia cardíaca o cualquier otro hallazgo cardíaco que convierta al participante en un candidato inaceptable para un procedimiento broncoscópico con anestesia general;
14. Alto riesgo de hipertensión pulmonar según la evaluación clínica, definida como presión sistólica de la arteria pulmonar estimada por ecocardiograma > 50 mmHg;
15. Nódulo pulmonar u otras lesiones que se consideran de alto riesgo de malignidad;
16. Bronquiectasias clínicamente relevantes, definidas como un engrosamiento grave de la pared bronquial de un solo lóbulo o multilobar asociado con la dilatación de las vías respiratorias en la tomografía computarizada que conduce a tos, expectoración intratable y hemoptisis repetida que dura varios días;
17. En opinión del investigador, el uso de los dispositivos TLD no es factible, por ejemplo, debido a que la tomografía computarizada del tórax revela un enfisema grave o la anatomía de los bronquios no puede tratarse por completo con los tamaños de catéter disponibles: enfermedad ampollosa grave (> 1/3 hemitórax) o descubrimiento del sitio de una masa que requiere tratamiento;
18. Una puntuación total de síntomas GCSI ≥ 18,0 antes del tratamiento;
19. Cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la finalización de un procedimiento o este estudio (p. ej., esperanza de vida < 1 año);
20. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (sangre u orina) antes del tratamiento y aceptar no quedar embarazadas durante la duración del estudio.
21. Participó en cualquier ensayo clínico y recibió tratamiento experimental dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.