TLD-radiotaajuusablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi COPD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat, joiden ikä on ≥ 40 ja ≤ 75 vuotta;
2. Keuhkoahtaumatautien diagnoosi keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisillä PFT-parametreilla FEV1/FVC<70 % ja 20 % ≤ FEV1 ≤ 60 % ennustetusta; jos FEV1 < 30 % pred, PaCO 2 ≤ 50 mmHg;
3. CAT ≥ 10 tai mMRC ≥ 2;
4. Ei tupakointia vähintään 2 kuukautta ennen suostumusta ja suostuu olemaan tupakoimatta kliinisen tutkimuksen ajan;
5. Äskettäin viralliseen keuhkojen kuntoutusohjelmaan osallistumisen olisi pitänyt tapahtua vähintään 3 kuukautta ennen suostumuksen antamista; jos osallistujat ovat tällä hetkellä mukana ylläpito-ohjelmassa, heidän tulee suostua jatkamaan nykyistä ohjelmaansa 12 kuukauden seurantakäynnin aikana;
6. Dokumentoitu tavanomaisen lääkityksen (GOLD-ohjeen<2022> mukainen) historia ≥ 12 kuukauden ajan suostumushetkellä;
7. saanut influenssarokotteen suostumusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai suostuu hankkimaan influenssarokotteen kliinisen tutkimuksen aikana ja hyväksyy vuosittaiset influenssarokotteet kliinisen tutkimuksen ajan;
8. Lepo SpO2 ≥ 89 % seulontahetkellä;
9. halukas, kykenevä ja suostuu suorittamaan kaikki protokollan edellyttämät perus- ja seurantatestien arvioinnit, mukaan lukien potilaspäiväkirjan viimeistely;
10. Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, suostumaan osallistumaan tutkimukseen ja pystymään täydentämään tietoisen suostumuksen allekirjoituksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. BMI < 18 tai > 35;
2. GINA-ohjeistuksen (2022) määrittelemä astma;
3. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu ei-COPD-aktiivinen keuhkosairaus (esim. aktiivinen tuberkuloosi);
4. Potilaalla on ollut ilmarintaa;
5. Tunnettu vasta-aihe tai allergia bronkoskopiaan tai yleisanestesiaan tarvittaville lääkkeille, joita ei voida hallita lääketieteellisesti;
6. Viimeaikaiset hengitystieinfektiot tai keuhkoahtaumatautien paheneminen edellisten 4 viikon aikana;
7. Säde- tai kemoterapialla hoidettu pahanlaatuisuus 2 vuoden sisällä suostumuksesta;
8. Päivittäinen käyttö > 10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa annoksen suostumushetkellä;
9. Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä suostumuksesta) opioidien käyttö;
10. Tunnettu maha-suolikanavan motiliteettihäiriö tai aikaisempi vatsan, ruokatorven tai haiman vatsan kirurginen toimenpide
11. Siinä on implantoitava elektroninen laite;
12. Aiempi tai suunniteltu keuhko- tai rintakehäkirurgia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: pneumonectomia, keuhkonsiirto, keuhkojen lääkinnällisten laitteiden interventio < esim. keuhkoläppäimplantaatio, keuhkoputkien lämpöablaatio (BT) jne. >) tämän kokeen aikana;
13. Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, EKG, jossa on merkkejä hengenvaarallisista rytmihäiriöistä tai akuutista iskemiasta, olemassa oleva dokumentoitu näyttö LVEF:stä < 45 %, vaiheen C tai D (ACC/AHA) tai luokan III tai IV (NYHA) kongestiivisesta sydämestä vajaatoiminta tai muut sydämen löydökset, joiden vuoksi osallistujaa ei voida hyväksyä yleisanestesiaa käyttävään bronkoskooppiseen toimenpiteeseen;
14. Kliinisen arvion mukaan korkea keuhkoverenpainetaudin riski, joka määritellään keuhkovaltimon systoliseksi paineeksi, jonka sydämen kaikukäyrä arvioi olevan > 50 mmHg;
15. Keuhkokyhmy tai muut leesiot, joiden uskotaan olevan suuri pahanlaatuisuuden riski;
16. Kliinisesti merkityksellinen keuhkoputkentulehdus, joka määritellään vakavaksi yksittäisen lohkon tai monilobarisen keuhkoputken seinämän paksuuntumiseen, joka liittyy hengitysteiden laajentumiseen TT-skannauksessa, joka johtaa yskään, vaikeaan yskäneritykseen ja toistuvaan useita päiviä kestävään hemoptyysiin;
17. Tutkijan näkemyksen mukaan TLD-laitteiden käyttö ei ole mahdollista, esimerkiksi seulonnan vuoksi rintakehän TT-skannaus paljastaa vakavaa emfyseemaa tai keuhkoputkien anatomiaa ei voida täysin hoitaa saatavilla olevilla katetrikokoilla: vaikea rakkulatauti (> 1/3 hemithorax) tai hoitoa vaativan massan löytäminen paikassa;
18. GCSI-oireiden kokonaispistemäärä ≥ 18,0 ennen hoitoa;
19. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa häiritä toimenpiteen tai tämän tutkimuksen loppuun saattamista (esim. elinajanodote < 1 vuosi);
20. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (veri tai virtsa) ennen hoitoa ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana
21. Osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja sai kokeellista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.