Utvärdering av säkerhet och effektivitet av TLD-radiofrekvensablation vid behandling av KOL

Inklusionskriterier:

1. Deltagare i åldern ≥40 och ≤ 75 år;
2. Diagnos av KOL med post-bronkdilaterande PFT-parametrar FEV1/FVC<70 % och 20 % ≤ FEV1 ≤ 60 % av förutsagt; om FEV1<30%pred, PaCO2≤50mmHg;
3. CAT ≥ 10 eller mMRC ≥ 2;
4. Icke-rökare i minst 2 månader före samtycke och samtycker till att inte röka under hela den kliniska undersökningen;
5. Nyligen deltagande i ett formellt lungrehabiliteringsprogram borde ha skett ≥3 månader före samtycke; om deltagare för närvarande är inskrivna i ett underhållsprogram, bör de gå med på att fortsätta sitt nuvarande program genom deras 12 månader långa uppföljningsbesök;
6. Dokumenterad historia av att ha tagit standardmedicin (i enlighet med GOLD-riktlinjen<2022>) i ≥12 månader vid tidpunkten för samtycke;
7. Mottagit ett influensavaccin inom 12 månader före samtycke eller samtycker till att skaffa ett influensavaccin under den kliniska undersökningen, och samtycker till årliga influensavacciner under hela den kliniska undersökningen;
8. Vilande SpO2 ≥ 89 % vid tidpunkten för screening;
9. Vill, kan och samtycker till att slutföra alla protokoll som krävs för baslinje- och uppföljningstestbedömningar inklusive slutförande av patientdagboken;
10. Kunna förstå syftet med den kliniska undersökningen, samtycka till att delta i prövningen och kunna fylla i signaturen för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. BMI < 18 eller > 35;
2. Astma enligt definitionen av GINA-riktlinjen (2022);
3. Patienten har tidigare diagnostiserats med en icke-KOL aktiv lungsjukdom (t.ex. aktiv tuberkulos);
4. Patienten har en medicinsk historia av pneumothorax;
5. Känd kontraindikation eller allergi mot mediciner som krävs för bronkoskopi eller generell anestesi som inte kan kontrolleras medicinskt;
6. Nyligen genomförda luftvägsinfektioner eller KOL-exacerbation under de föregående 4 veckorna;
7. Malignitet behandlad med strålning eller kemoterapi inom 2 år efter samtycke;
8. Daglig användning av > 10 mg prednison eller motsvarande vid tidpunkten för samtycke;
9. Nyligen (inom 3 månader efter samtycke) opioidanvändning;
10. Känd gastrointestinal motilitetsstörning eller tidigare bukkirurgiskt ingrepp på mage, matstrupe eller bukspottkörtel
11. Har en implanterbar elektronisk anordning;
12. Tidigare eller planerad lung- eller thoraxkirurgi (inklusive men inte begränsat till: pneumonektomi, lungtransplantation, lungmedicinsk utrustning < t.ex. pulmonell klaffimplantation, bronkial termisk ablation (BT), etc. >) under denna prövning;
13. Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, EKG med tecken på livshotande arytmier eller akut ischemi, redan existerande dokumenterade tecken på LVEF < 45 %, stadium C eller D (ACC/AHA) eller Klass III eller IV (NYHA) kongestivt hjärta misslyckande eller andra hjärtfynd som gör deltagaren till en oacceptabel kandidat för ett bronkoskopiskt ingrepp med allmän anestesi;
14. Hög risk för pulmonell hypertoni enligt klinisk bedömning, definierad som pulmonellt artärt systoliskt tryck uppskattat med ekokardiogram till > 50 mmHg;
15. Lungknöl eller andra lesioner som anses ha hög risk för malignitet;
16. Kliniskt relevant bronkiektasi, definierad som allvarlig enstaka lobs- eller multilobar bronkialväggförtjockning associerad med luftvägsutvidgning på CT-skanning som leder till hosta, svårlösta upphostningar och upprepad hemoptys som varar i flera dagar;
17. Enligt utredarens åsikt är det inte möjligt att använda TLD-enheterna, till exempel på grund av screening av CT-skanning av bröstkorgen avslöjar allvarligt emfysem eller bronkis anatomi inte kan behandlas fullt ut med tillgängliga kateterstorlekar: allvarlig bullös sjukdom (> 1/3 hemithorax) eller platsupptäckt av en massa som kräver behandling;
18. Ett GCSI totalt symptompoäng ≥ 18,0 före behandling;
19. Alla sjukdomar eller tillstånd som kan störa slutförandet av en procedur eller denna studie (t.ex. förväntad livslängd < 1 år);
20. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (blod eller urin) förbehandling och samtycker till att inte bli gravida under hela studien
21. Deltog i någon klinisk prövning och fick experimentell behandling inom 3 månader före screeningbesöket.