Cierre laparoscópico versus vaginal del manguito durante la LH en lesiones ginecológicas benignas
9 de abril de 2023 actualizado por: Mansoura University
Cierre laparoscópico versus cierre vaginal del manguito durante la histerectomía laparoscópica en lesiones ginecológicas benignas
Comparar el cierre de la cúpula vaginal mediante una bolsa de tabaco de Bakay con el cierre de la cúpula vaginal por vía vaginal con sutura cerrada continua después de una histerectomía laparoscópica total por lesiones benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es comparar 2 métodos diferentes para el cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía total laparoscópica por lesiones benignas en cuanto al tiempo operatorio, longitud vaginal, dehiscencia de la cúpula vaginal, formación de hematoma.
El primer método es la bolsa de tabaco de Bakay y el segundo es el cierre de la bóveda por vía vaginal con sutura cerrada continua.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed M Elashry, MSc
- Número de teléfono: +201066556370
- Correo electrónico: elashry11090@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed S Abdelhafez, MD
- Correo electrónico: msabdelhafez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
- Reclutamiento
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones uterinas benignas, por ejemplo, fibromas, adenomiosis, etc.
- Aceptación de la paciente para someterse a histerectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna ginecológica.
- Mioma corpóreo bajo que oscurece la unión cervicovaginal.
- Antecedentes de cirugía abdominal extensa distinta de la cesárea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de cuerdas de monedero Bakay
Se utilizará una bolsa de tabaco de Bakay para cerrar la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica total por lesiones benignas.
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Después de desarrollar el colgajo vesical, se colocarán suturas de poliglactina Vicryl 910 (Ethicon, Inc, Somerville, NJ) en la línea entre la unión cervicovaginal y la vejiga, comenzando entre las 4 y las 3 en punto o entre las 8 y las 9 en punto, según suturas de anclaje.
Prestando atención para no acercarse a menos de 1 cm de la vejiga, la primera sutura se pasará desde las 4 en punto hasta las 3 en punto y se continuará circunferencialmente en forma de bolsa de tabaco de espesor completo a través de 3, 1, 10, 8, 7 , 5 en punto completando un círculo incluyendo ambos ligamentos uterosacros.
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Comparador activo: Cierre de manguito vía grupo vía vaginal
El cierre de la cúpula vaginal por vía vaginal con sutura cerrada continua se utilizará para cerrar la cúpula vaginal después de una histerectomía laparoscópica total por lesiones benignas.
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Después de extraer el útero por vía vaginal, los extremos del manguito vaginal se agarrarán por vía vaginal y se suturarán con suturas cerradas continuas utilizando suturas de poliglactina 910 de Vicryl en una capa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la operación
|
El tiempo entre la colocación de los puertos operativos y el cierre exitoso de la cúpula vaginal
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Desde el inicio hasta el final de la operación
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Tiempo operatorio para colpotomía y cierre del manguito vaginal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la colpotomía hasta el final del cierre del manguito vaginal
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El tiempo entre la colocación de la primera sutura de anclaje y el cierre exitoso de la cúpula vaginal
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Desde el inicio de la colpotomía hasta el final del cierre del manguito vaginal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Elashry, MSc, Mansoura University
- Silla de estudio: Hamed M Youssef, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Director de estudio: Mahmoud M Awad, MD, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD.22.10.703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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