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Fermeture laparoscopique versus vaginale pendant la LH dans les lésions gynécologiques bénignes

9 avril 2023 mis à jour par: Mansoura University

Fermeture laparoscopique versus vaginale pendant l'hystérectomie laparoscopique dans les lésions gynécologiques bénignes

Comparer la fermeture de la collerette vaginale via le cordon de la bourse de Bakay à la fermeture de la collerette vaginale par voie vaginale avec suture verrouillée continue après une hystérectomie laparoscopique totale pour des lésions bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la présente étude est de comparer 2 méthodes différentes de fermeture de la coiffe vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale pour des lésions bénignes concernant la durée opératoire, la longueur vaginale, la déhiscence de la coiffe vaginale, la formation d'hématomes. La première méthode est la bourse de Bakay et la seconde est la fermeture de la voûte par voie vaginale avec suture verrouillée continue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions utérines bénignes, par exemple fibrome, adénomyose,…etc.
  • Acceptation par la patiente de subir une hystérectomie laparoscopique.

Critère d'exclusion:

  • Malignité gynécologique.
  • Myome corporel bas obscurcissant la jonction cervico-vaginale.
  • Antécédents de chirurgie abdominale extensive autre que la césarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de cordons de sac à main Bakay
Le cordon de bourse Bakay sera utilisé pour fermer la manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale pour des lésions bénignes.
Procédure: Cordon de sac à main Bakay
Après avoir développé le lambeau vésical, des sutures Vicryl polyglactine 910 (Ethicon, Inc, Somerville, NJ) seront placées sur la ligne entre la jonction cervico-vaginale et la vessie à partir de 4 à 3 heures ou de 8 à 9 heures, comme points d'ancrage. En veillant à ne pas s'approcher à moins de 1 cm de la vessie, la première suture sera passée de 4 heures à 3 heures et poursuivie circonférentiellement en cordon de bourse pleine épaisseur à travers 3, 1, 10, 8, 7 , 5 heures complétant un cercle en incluant les deux ligaments utéro-sacrés.
Comparateur actif: Fermeture du brassard par voie vaginale groupée
La fermeture de la manchette vaginale par voie vaginale avec suture verrouillée continue sera utilisée pour fermer la manchette vaginale après une hystérectomie laparoscopique totale pour des lésions bénignes.
Procédure: Fermeture du brassard par voie vaginale groupée
Une fois l'utérus retiré par voie vaginale, les extrémités de la manchette vaginale seront saisies par voie vaginale et suturées par des sutures verrouillées continues à l'aide de sutures Vicryl polyglactine 910 en une seule couche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire total
Délai: Du début à la fin de l'exploitation
Le temps entre le placement des orifices opératoires et la fermeture réussie de la manchette vaginale
Du début à la fin de l'exploitation
Temps opératoire pour la colpotomie et la fermeture de la manchette vaginale
Délai: Du début de la colpotomie à la fin de la fermeture de la manchette vaginale
Le temps entre le premier placement de la suture d'ancrage et la fermeture réussie de la manchette vaginale
Du début de la colpotomie à la fin de la fermeture de la manchette vaginale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Elashry, MSc, Mansoura University
  • Chaise d'étude: Hamed M Youssef, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Directeur d'études: Mahmoud M Awad, MD, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD.22.10.703

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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