Laparoskopický versus vaginální uzávěr během LH u benigních gynekologických lézí
9. dubna 2023 aktualizováno: Mansoura University
Laparoskopický versus vaginální uzávěr během laparoskopické hysterektomie u benigních gynekologických lézí
Porovnat uzávěr vaginální manžety pomocí Bakayovy kabelky s uzávěrem vaginální manžety vaginální cestou s kontinuálním uzamčeným stehem po totální laparoskopické hysterektomii pro benigní léze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat 2 různé metody uzávěru vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii pro benigní léze z hlediska operačního času, délky vaginy, dehiscény vaginální manžety, tvorby hematomů.
První metodou je Bakay kabelka a druhou je uzavření klenby vaginální cestou s kontinuálním uzamčeným stehem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed M Elashry, MSc
- Telefonní číslo: +201066556370
- E-mail: elashry11090@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed S Abdelhafez, MD
- E-mail: msabdelhafez@gmail.com
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypt, 35111
- Nábor
- Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní děložní léze, např. fibroid, adenomyóza atd.
- Souhlas pacienta s laparoskopickou hysterektomií.
Kritéria vyloučení:
- Gynekologická malignita.
- Nízký korporální myom zakrývající cervikovaginální spojení.
- Anamnéza rozsáhlé břišní operace jiné než císařský řez.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bakay kabelka řetězec řetězec
Po totální laparoskopické hysterektomii pro benigní léze bude k uzavření vaginální manžety použita šňůrka Bakay.
|
Po rozvinutí chlopně močového měchýře budou stehy Vicryl polyglactin 910 (Ethicon, Inc, Somerville, NJ) umístěny na linii mezi cervikovaginálním spojením a močovým měchýřem počínaje 4. až 3. hodinou nebo 8. až 9. hodinou. kotevní stehy.
Dávejte pozor, abyste se nepřiblížili k močovému měchýři blíže než 1 cm, první steh bude veden od 4:00 do 3:00 a bude pokračovat po obvodu v plné tloušťce přes 3, 1, 10, 8, 7 , 5 hodin dokončení kruhu při zahrnutí obou uterosakrálních vazů.
|
|
Aktivní komparátor: Uzavření manžety prostřednictvím skupiny vaginální cesty
K uzavření vaginální manžety po totální laparoskopické hysterektomii pro benigní léze bude použit uzávěr vaginální manžety vaginální cestou s kontinuálním uzamčeným stehem.
|
Poté, co bude děloha odstraněna vaginální cestou, budou konce vaginálních manžet uchopeny vaginálním přístupem a sešity souvislé uzamčené stehy pomocí stehů Vicryl polyglactin 910 v jedné vrstvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: Od začátku do konce provozu
|
Doba mezi umístěním operačních portů a úspěšným uzavřením vaginální manžety
|
Od začátku do konce provozu
|
|
Operační doba pro kolpotomii a uzávěr vaginální manžety
Časové okno: Od začátku kolpotomie do konce uzávěru vaginální manžety
|
Doba mezi prvním umístěním kotevního stehu a úspěšným uzavřením vaginální manžety
|
Od začátku kolpotomie do konce uzávěru vaginální manžety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Elashry, MSc, Mansoura University
- Studijní židle: Hamed M Youssef, MD, Mansoura University
- Ředitel studie: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
- Ředitel studie: Mahmoud M Awad, MD, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.22.10.703
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .