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Laparoskopischer versus vaginaler Manschettenverschluss während LH bei gutartigen gynäkologischen Läsionen

9. April 2023 aktualisiert von: Mansoura University

Laparoskopischer versus vaginaler Manschettenverschluss während der laparoskopischen Hysterektomie bei gutartigen gynäkologischen Läsionen

Vergleich des Vaginalmanschettenverschlusses über Bakay-Beutelschnur mit dem Vaginalmanschettenverschluss über den vaginalen Weg mit kontinuierlicher Verschlussnaht nach totaler laparoskopischer Hysterektomie bei gutartigen Läsionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, 2 verschiedene Methoden zum Vaginalmanschettenverschluss nach totaler laparoskopischer Hysterektomie bei benignen Läsionen hinsichtlich Operationszeit, Vaginallänge, Vaginalmanschettendehiszenz, Hämatombildung zu vergleichen. Die erste Methode ist die Bakay-Geldbeutelschnur und die zweite ist der Verschluss des Gewölbes über den vaginalen Weg mit fortlaufender verriegelter Naht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige Gebärmutterläsionen, z. B. Myome, Adenomyose usw.
  • Patientenakzeptanz zur laparoskopischen Hysterektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Gynäkologische Malignität.
  • Niedriges körperliches Myom, das den zervikovaginalen Übergang verdeckt.
  • Anamnese umfangreicher Bauchoperationen außer Kaiserschnitt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bakay Purse String-Gruppe
Die Tabaksbeutelschnur von Bakay wird verwendet, um die Vaginalmanschette nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie bei gutartigen Läsionen zu schließen.
Verfahren: Bakay Geldbörse Schnur
Nach der Entwicklung des Blasenlappens werden Vicryl-Polyglactin-910-Nähte (Ethicon, Inc., Somerville, NJ) auf der Linie zwischen dem zervikovaginalen Übergang und der Blase platziert, beginnend entweder bei 4 bis 3 Uhr oder 8 bis 9 Uhr Ankernähte. Achten Sie darauf, nicht näher als 1 cm an die Blase heranzukommen, die erste Naht wird von 4 Uhr bis 3 Uhr geführt und zirkulär in einer Beutelschnur in voller Dicke durch 3, 1, 10, 8, 7 fortgesetzt , 5 Uhr schließt einen Kreis unter Einbeziehung beider Uterosacral-Bänder.
Aktiver Komparator: Manschettenverschluss über vaginale Weggruppe
Der Verschluss der Vaginalmanschette über den vaginalen Weg mit kontinuierlicher Verschlussnaht wird verwendet, um die Vaginalmanschette nach einer totalen laparoskopischen Hysterektomie bei gutartigen Läsionen zu schließen.
Verfahren: Manschettenverschluss über vaginale Weggruppe
Nachdem der Uterus auf vaginalem Weg entfernt wurde, werden die Enden der Vaginalmanschette über einen vaginalen Zugang gefasst und mit Vicryl-Polyglactin-910-Nähten in einer Schicht mit durchgehenden verriegelten Nähten vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende des Betriebs
Die Zeit zwischen der Platzierung der operativen Ports und dem erfolgreichen Verschluss der Vaginalmanschette
Von Beginn bis Ende des Betriebs
Operationszeit für Kolpotomie und Vaginalmanschettenverschluss
Zeitfenster: Vom Beginn der Kolpotomie bis zum Ende des Vaginalmanschettenverschlusses
Die Zeit zwischen der ersten Ankernahtplatzierung und dem erfolgreichen Verschluss der Vaginalmanschette
Vom Beginn der Kolpotomie bis zum Ende des Vaginalmanschettenverschlusses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed M Elashry, MSc, Mansoura University
  • Studienstuhl: Hamed M Youssef, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Studienleiter: Mahmoud M Awad, MD, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD.22.10.703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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