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Chiusura laparoscopica rispetto alla chiusura della cuffia vaginale durante LH nelle lesioni ginecologiche benigne

9 aprile 2023 aggiornato da: Mansoura University

Chiusura laparoscopica rispetto alla chiusura della cuffia vaginale durante l'isterectomia laparoscopica nelle lesioni ginecologiche benigne

Per confrontare la chiusura della cuffia vaginale tramite cordino della borsa Bakay con la chiusura della cuffia vaginale per via vaginale con sutura bloccata continua dopo isterectomia laparoscopica totale per lesioni benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del presente studio è confrontare 2 diversi metodi per la chiusura della cuffia vaginale dopo isterectomia laparoscopica totale per lesioni benigne per quanto riguarda tempo operatorio, lunghezza vaginale, deiscene della cuffia vaginale, formazione di ematomi. Il primo metodo è il cordone della borsa Bakay e il secondo è la chiusura della volta per via vaginale con sutura bloccata continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni uterine benigne, ad esempio fibromi, adenomiosi, ecc.
  • Accettazione del paziente per sottoporsi a isterectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ginecologiche.
  • Mioma corporeo basso che protegge la giunzione cervicovaginale.
  • Storia di chirurgia addominale estesa diversa dal taglio cesareo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo cordoncino Bakay
Il cordoncino Bakay verrà utilizzato per chiudere la cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale laparoscopica per lesioni benigne.
Procedura: Corda della borsa Bakay
Dopo aver sviluppato il lembo vescicale, le suture Vicryl polyglactin 910 (Ethicon, Inc, Somerville, NJ) saranno posizionate sulla linea tra la giunzione cervicovaginale e la vescica a partire dalle ore 4-3 o dalle ore 8-9, come punti di ancoraggio. Facendo attenzione a non avvicinarsi più di 1 cm alla vescica, la prima sutura verrà fatta passare dalle ore 4 alle ore 3 e proseguita circonferenzialmente a borsetta a tutto spessore attraverso le 3, 1, 10, 8, 7 , 5 in punto completando un cerchio includendo entrambi i legamenti uterosacrali.
Comparatore attivo: Chiusura della cuffia tramite gruppo per via vaginale
La chiusura della cuffia vaginale per via vaginale con sutura bloccata continua verrà utilizzata per chiudere la cuffia vaginale dopo l'isterectomia totale laparoscopica per lesioni benigne.
Procedura: Chiusura della cuffia tramite gruppo per via vaginale
Dopo che l'utero sarà rimosso per via vaginale, le estremità della cuffia vaginale saranno afferrate tramite approccio vaginale e suturate suture continue bloccate utilizzando suture Vicryl polyglactin 910 in uno strato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'operazione
Il tempo che intercorre tra il posizionamento dei port operativi e la chiusura riuscita della cuffia vaginale
Dall'inizio alla fine dell'operazione
Tempo operatorio per colpotomia e chiusura della cuffia vaginale
Lasso di tempo: Dall'inizio della colpotomia alla fine della chiusura della cuffia vaginale
Il tempo che intercorre tra il primo posizionamento della sutura di ancoraggio e la chiusura riuscita della cuffia vaginale
Dall'inizio della colpotomia alla fine della chiusura della cuffia vaginale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Elashry, MSc, Mansoura University
  • Cattedra di studio: Hamed M Youssef, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Maged R Elshamy, MD, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Mahmoud M Awad, MD, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD.22.10.703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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