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Un estudio para investigar los efectos de la exposición a opioides en la capacidad del músculo del diafragma

15 de agosto de 2023 actualizado por: Carlos B Mantilla, MD, PhD, Mayo Clinic

Investigación de los efectos de la exposición a opioides en la capacidad del músculo del diafragma para generar comportamientos de mayor fuerza

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la dosis de opioides en la capacidad del músculo del diafragma para generar comportamientos de mayor fuerza.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos, hombres y mujeres, sometidos a cirugía ortopédica de las extremidades inferiores en las instituciones del estudio (St. Mary Hospital y Rochester Methodist Hospital dentro del sistema hospitalario de Mayo Clinic Rochester).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar en la investigación.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Pacientes con patología pulmonar conocida (EPOC, asma que requiera tratamiento de rutina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Examen de elastografía de ondas de corte por ultrasonido - Inferior
Los sujetos identificados a los que se les administraron dosis bajas de opioides durante una cirugía ortopédica electiva de las extremidades inferiores según el estándar de atención se someterán a un examen de elastografía de ondas transversales por ultrasonido mientras realizan diferentes técnicas de respiración.
Droga: Inyección de fentanilo
Se evaluarán tres dosis diferentes de fentanilo (utilizadas para la sedación) en cuanto a sus efectos sobre la elastografía de ondas transversales (SWE) y la respiración.
Experimental: Examen de elastografía de onda cortante por ultrasonido - Medio
Los sujetos identificados a los que se les administró una dosis media de opioides durante una cirugía ortopédica electiva de las extremidades inferiores según el estándar de atención se someterán a un examen de elastografía de ondas de corte por ultrasonido mientras realizan diferentes técnicas de respiración.
Droga: Inyección de fentanilo
Se evaluarán tres dosis diferentes de fentanilo (utilizadas para la sedación) en cuanto a sus efectos sobre la elastografía de ondas transversales (SWE) y la respiración.
Experimental: Examen de elastografía de ondas de corte por ultrasonido - Superior
Los sujetos identificados a los que se les administren dosis más altas de opioides durante una cirugía ortopédica electiva de las extremidades inferiores según el estándar de atención se someterán a un examen de elastografía de ondas de corte por ultrasonido mientras realizan diferentes técnicas de respiración.
Droga: Inyección de fentanilo
Se evaluarán tres dosis diferentes de fentanilo (utilizadas para la sedación) en cuanto a sus efectos sobre la elastografía de ondas transversales (SWE) y la respiración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la onda de corte
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora
Medido por la elastografía ultrasónica del músculo diafragma informado en m/seg.
Línea de base, 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Mantilla, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-007084
  • R21DA055848 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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