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Uno studio per indagare sugli effetti dell'esposizione agli oppioidi sulla capacità del muscolo del diaframma

24 febbraio 2026 aggiornato da: Carlos B Mantilla, MD, PhD, Mayo Clinic

Indagine sugli effetti dell'esposizione agli oppioidi sulla capacità del muscolo del diaframma di generare comportamenti di forza più elevati

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dose di oppioidi sulla capacità del muscolo del diaframma di generare comportamenti di forza più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti adulti maschi e femmine sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori presso gli istituti di studio (St. Mary Hospital e Rochester Methodist Hospital all'interno del sistema ospedaliero Mayo Clinic Rochester).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la partecipazione alla ricerca.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con patologia polmonare nota (BPCO, asma che richiedono un trattamento di routine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esame di elastografia dell'onda di taglio ad ultrasuoni - Inferiore
I soggetti identificati come a cui vengono somministrati oppioidi a basse dosi durante un intervento di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori secondo lo standard di cura subiranno un esame di elastografia con onde di taglio ad ultrasuoni durante l'esecuzione di diverse tecniche di respirazione.
Droga: Iniezione di fentanil
Tre diverse dosi di fentanyl (utilizzate per la sedazione) saranno valutate sui loro effetti sull'elastografia delle onde di taglio (SWE) e sulla respirazione
Sperimentale: Esame di elastografia dell'onda di taglio ad ultrasuoni - Mid
I soggetti identificati come a cui vengono somministrati oppioidi a dose media durante un intervento di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori secondo lo standard di cura subiranno un esame di elastografia con onde di taglio ad ultrasuoni durante l'esecuzione di diverse tecniche di respirazione.
Droga: Iniezione di fentanil
Tre diverse dosi di fentanyl (utilizzate per la sedazione) saranno valutate sui loro effetti sull'elastografia delle onde di taglio (SWE) e sulla respirazione
Sperimentale: Esame di elastografia dell'onda di taglio ad ultrasuoni - Superiore
I soggetti identificati come a cui vengono somministrate dosi più elevate di oppioidi durante un intervento di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori secondo lo standard di cura subiranno un esame di elastografia con onde di taglio ad ultrasuoni durante l'esecuzione di diverse tecniche di respirazione.
Droga: Iniezione di fentanil
Tre diverse dosi di fentanyl (utilizzate per la sedazione) saranno valutate sui loro effetti sull'elastografia delle onde di taglio (SWE) e sulla respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del modulo di Young (derivato dalla velocità dell'onda di taglio)
Lasso di tempo: Baseline, 10 min post-oppioide
Misurata mediante elastografia ecografica del muscolo diaframma riportata in KPa
Baseline, 10 min post-oppioide

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Mantilla, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-007084
  • R21DA055848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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