- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05972369
Función de los nervios sensoriales y respuesta al tratamiento con ejercicios en el dolor lumbar crónico
24 de julio de 2023 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Comparación de la conducción nerviosa sensorial y los umbrales de las pruebas sensoriales cuantitativas entre pacientes emparejados con dolor lumbar inespecífico categorizados como respondedores o no respondedores a la terapia de ejercicio
Este estudio observacional tiene como objetivo comparar las medidas de la función de los nervios sensoriales entre los pacientes con dolor lumbar crónico emparejados por los niveles iniciales de dolor y discapacidad que luego se clasifican como respondedores o no respondedores después de completar un programa de ejercicio personalizado de 12 semanas.
Las medidas recopiladas incluyen conducción del nervio sensorial sural, pruebas sensoriales cuantitativas para los umbrales de dolor por presión y calor, y cuestionarios psicosociales.
Se plantea la hipótesis de que la disfunción de los nervios sensoriales de referencia puede estar asociada con una respuesta reducida a la terapia de ejercicio en el dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el ejercicio se prescribe comúnmente para el dolor lumbar inespecífico crónico (NSLBP, por sus siglas en inglés), las respuestas de los pacientes son variables.
Las diferencias en la función nerviosa sensorial inicial podrían contribuir plausiblemente a los resultados de la terapia con ejercicios.
Este estudio observacional cuantitativo transversal investigará si las amplitudes de conducción nerviosa sensorial de referencia y los umbrales de dolor de la prueba sensorial cuantitativa (QST) difieren entre los pacientes con NSLBP emparejados que luego se clasificaron como respondedores o no respondedores a un régimen de ejercicio estandarizado de 12 semanas.
Una muestra de 50 participantes del NSLBP con dolor y discapacidad iniciales coincidentes se someterá a una intervención de ejercicio personalizada de 12 semanas y un seguimiento de 6 meses.
Los evaluadores cegados realizarán medidas QST y de conducción nerviosa sensorial posteriores a la intervención.
Se plantea la hipótesis de que los respondedores a la terapia de ejercicios mostrarán mayores mejoras en los umbrales sensoriales que se correlacionan con el alivio del dolor.
Los resultados apuntan a dilucidar los factores neurales asociados con los resultados de la terapia de ejercicio a largo plazo en el dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: +201064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Reclutamiento
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Contacto:
- Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Número de teléfono: 01064442032
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con dolor lumbar crónico inespecífico emparejados por dolor inicial y niveles de discapacidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 60 años
- Dolor lumbar crónico inespecífico >3 meses
- Dolor basal ≥6/10 y discapacidad ≥40%
Criterio de exclusión:
- Dolor de pierna radicular
- Cirugía lumbar previa
- Patología espinal grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Respondedores de ejercicio
≥30% de mejora en el dolor con 12 semanas de ejercicio prescrito
|
Programa de terapia de ejercicio personalizado de 12 semanas basado en la presentación del paciente.
Fisioterapia supervisada más ejercicio en casa
|
No respondedores al ejercicio
<30% de mejora en el dolor con 12 semanas de ejercicio prescrito
|
Programa de terapia de ejercicio personalizado de 12 semanas basado en la presentación del paciente.
Fisioterapia supervisada más ejercicio en casa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amplitud de conducción del nervio sensorial sural
Periodo de tiempo: Base
|
Amplitud del potencial de acción del nervio sensorial sural antidrómico basal (medida en microvoltios) evaluada a través de un estudio de conducción nerviosa.
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amplitud de conducción del nervio sensorial peroneo superficial
Periodo de tiempo: Base
|
Amplitud del potencial de acción basal del nervio sensorial peroneo superficial (medida en microvoltios) evaluada a través de un estudio de conducción nerviosa.
|
Base
|
Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Base
|
Umbral de dolor a la presión (medido en kg/cm2) evaluado mediante un algómetro de presión en la zona lumbar.
|
Base
|
Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: Base
|
Umbral de dolor por calor (medido en °C) evaluado usando un termodo aplicado a la pantorrilla.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 012/0701LBP02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .