- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05984966
Pruebas rápidas de empleo asistido COVID-19 para PWID
6 de octubre de 2023 actualizado por: University of Oregon
Empleo con apoyo para crear una cultura comunitaria de pruebas rápidas de COVID-19 entre personas que se inyectan drogas: PeerConnect2Test
Este proyecto de participación comunitaria tiene como objetivo mejorar la accesibilidad de las pruebas rápidas a través de un programa de empleo con apoyo para personas que se inyectan drogas (PWID).
El programa se llama Peer Connect2Test (PeerC2T).
PWID será reclutado por un socio comunitario que brinda servicios de intercambio de jeringas.
Los PWID serán capacitados por el socio comunitario para convertirse en trabajadores de salud pares (PHW) para distribuir pruebas rápidas de SARS-CoV-2 a otros PWID.
Los investigadores esperan que PeerC2T mejore el conocimiento, la autoeficacia y los comportamientos de salud entre los PHW (Objetivo 1).
El estudio utilizará el marco RE-AIM en los Objetivos 2 y 3 para evaluar si PeerC2T mejora la aceptación de las pruebas de SARS-CoV-2 entre otros PWID (RE; Objetivo 2) e identificar las consideraciones de intervención (AIM; Objetivo 3).
El objetivo general de este proyecto es desarrollar una intervención transformadora impulsada por la comunidad en asociación con un socio de la comunidad para promover el acceso generalizado a pruebas rápidas entre PWID.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Camille C Cioffi
- Número de teléfono: 541-346-4755
- Correo electrónico: ccioffi@uoregon.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- University of Oregon
-
Contacto:
- Camille C Cioffi, PhD
- Correo electrónico: ccioffi@uoregon.edu
-
Contacto:
- Leslie Leve, PhD
- Correo electrónico: leve@uoregon.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años, entienden inglés
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Empleo con apoyo
Programa de empleo con apoyo (Peer Connect2Test) para personas que se inyectan drogas para proporcionar pruebas rápidas de SARS-CoV-2 a otras personas en sus redes
|
PeerC2T es parte de un programa de empleo con apoyo en el que las PWID reciben capacitación y apoyo para proporcionar a las PWID habilidades laborales para poder actuar como trabajadores de salud de pares para facilitar la distribución de pruebas rápidas de SARS-CoV-2 a otras PWID.
Se evaluará el efecto de la capacitación en el propio trabajador de salud entre pares (Objetivo 1).
Además, en el Objetivo 2, distribuirán los kits de prueba rápida en lugares de residencia como tiendas de campaña, refugios, apartamentos, tráileres o casas o lugares donde otras personas que se inyectan drogas utilizan con frecuencia servicios como el intercambio de jeringas.
El kit es la autoprueba de antígeno BinaxNOW COVID-19, que está aprobado para usarse como un inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2.
A los miembros de la comunidad de PWID se les ofrecerá un kit de prueba gratuito, y el trabajador de salud de pares registrará si el miembro de la comunidad eligió hacerse la prueba (sí/no), y también recopilarán datos demográficos administrativos sobre el PWID.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa semiestructurada con PWID Peer Health Worker
Periodo de tiempo: 3 meses de participación posterior a la intervención
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Incluye: (a) participante provisto con propósito y significado; (b) les ayudó a crear relaciones sociales más significativas; (c) brindaron oportunidades para relacionarse con la sociedad de manera positiva; (d) les ayudó a sentirse competentes y capaces; y (e) facilitó el optimismo sobre el futuro.
Codificado con el software de análisis de texto NVivo.
|
3 meses de participación posterior a la intervención
|
Cambio en la autoeficacia del trabajador de salud de pares PWID
Periodo de tiempo: Cambio desde la autoeficacia inicial a los 3 meses
|
Para evaluar el Objetivo 1 utilizando datos cualitativos, desarrollaremos ítems de autoeficacia basados en las habilidades enseñadas en la opción de respuesta de 5 puntos de la capacitación para el empleo con apoyo (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo).
|
Cambio desde la autoeficacia inicial a los 3 meses
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Cambio en las intenciones de comportamiento del trabajador de salud de pares
Periodo de tiempo: Cambio desde el comportamiento inicial a los 3 meses
|
Para probar el Objetivo 1, adaptaremos las preguntas del Cuestionario de Actitudes y Actividades de Medicina Preventiva y, utilizando la misma opción de respuesta, reformularemos los ítems en función de la frecuencia con la que intentan participar en el comportamiento.
Desarrollaremos los elementos de conocimiento basados en las habilidades enseñadas en la capacitación.
Las puntuaciones más altas indican mayores intenciones de comportamiento.
|
Cambio desde el comportamiento inicial a los 3 meses
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Cambio en la Escala Floreciente (Bienestar)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Florecimiento (bienestar) a los 3 meses
|
Para evaluar el Objetivo 1, utilizaremos una medida resumida de 8 ítems de éxito autopercibido en áreas importantes como relaciones, autoestima, propósito y optimismo.
Las preguntas se refieren a experiencias de las últimas 4 semanas (p. ej., Mis relaciones sociales son de apoyo y gratificantes, estoy comprometido e interesado en mis actividades diarias) y las respuestas se indican en una escala de 7 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 7 = Totalmente en desacuerdo). aceptar).
El rango posible de puntajes es de 8 (el más bajo posible) a 56 (el PWB más alto posible).
Una puntuación alta representa a una persona con muchos recursos psicológicos y fortalezas.
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Cambio desde el inicio Florecimiento (bienestar) a los 3 meses
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Porcentaje de personas que se inyectan drogas que aceptan hacerse la prueba de COVID-19
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Peer Health Workers ofrecerá una prueba rápida a 1000 PWID.
El porcentaje de PWID que acceden a hacerse la prueba sirve como esta medida para el Objetivo 2a.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000657
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartiremos datos con el Centro de Coordinación de Datos RADx-UP en la Universidad de Duke.
Los datos serán desidentificados y estarán disponibles para otros investigadores para su uso posterior.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio.
Plazo disponible determinado por los Institutos Nacionales de Salud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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