- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06421272
El entrenamiento de reconocimiento de emociones basado en aplicaciones mejora la función social del TEA
16 de mayo de 2024 actualizado por: Weihua Zhao, University of Electronic Science and Technology of China
El objetivo principal del estudio es investigar si el entrenamiento de reconocimiento emocional basado en APP mejora la función social en niños autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
50 niños con TEA con edades comprendidas entre 4 y 10 años serán asignados aleatoriamente a grupos de entrenamiento de reconocimiento emocional o de entrenamiento de memoria basados en aplicaciones durante 2 meses.
Antes y después del entrenamiento, se midieron algunas evaluaciones, incluido el Programa de observación de diagnóstico de autismo-2, la Escala de calificación de autismo infantil, la Escala de inteligencia de Wechsler y el Perfil psicoeducativo-3.
También se recopilan algunos otros cuestionarios, incluida la Escala de Responsabilidad Social-2, la Escala de conducta repetitiva revisada, el Cuestionario de tensiones del cuidador, el Cuestionario de comunicación social, la Escala de ansiedad social para niños y el Programa de evaluación de la conducta adaptativa.
Cuatro tareas de seguimiento ocular de la siguiente manera: (1) Geometría dinámica combinada con baile infantil dinámico; (2) Rostros estáticos, neutrales y emocionales; (3) Una tarea dinámica de seguimiento de la mirada; (4) conductas de interacción social combinadas solo con los juguetes; (5) acciones de giro realizadas por niños emparejados con objetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 611731
- Reclutamiento
- University of Electronic Science and Technology
-
Contacto:
- Weihua Zhao, Phd
- Número de teléfono: +86 18780247797
- Correo electrónico: zarazhao@uestc.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista y seguir estos criterios: (1) Rango de edad: 4 a 10 años, género no limitado; (2) Etnia: nacionalidad Han; (3) Programa de observación de diagnóstico de autismo, segunda edición (ADOS -2) Puntuación de comparación mayor o igual a 5 puntos (Le et al., 2022); (4) Teniendo en cuenta que solo las personas con autismo de alto funcionamiento pueden completar con éxito las tareas de seguimiento ocular, los niños con una puntuación de Wechsler mayor o igual se seleccionan hasta 60 puntos; Criterios de exclusión: (1) Sin complicaciones neurológicas, como epilepsia, parálisis cerebral, síndrome de X frágil, etc.;(2)
Sin intervenciones médicas previas, como tomar antipsicóticos, recibir estimulación magnética transcraneal, acupuntura, etc.;(3)
Sin diagnóstico de imagen anormal ni lesión cerebral alguna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento de reconocimiento de emociones basado en aplicaciones
Grupo experimental: se pidió a niños con TEA que realizaran reconocimiento de emociones durante ocho semanas utilizando iPAD.
Se requirieron dos sesiones de 15 minutos cada día.
|
Se pidió a niños con TEA que jugaran juegos relacionados con el reconocimiento de emociones durante ocho semanas utilizando el iPAD.
Se requirieron dos sesiones de 15 minutos cada día.
|
Comparador activo: Entrenamiento de memoria basado en aplicaciones
Grupo de control: se pidió a los niños con TEA que realizaran un entrenamiento de memoria (es decir, 1 espalda) durante ocho semanas utilizando iPAD.
Se requirieron dos sesiones de 15 minutos cada día.
|
Se pidió a niños con TEA que jugaran juegos relacionados con la memoria durante ocho semanas utilizando el iPAD.
Se requirieron dos sesiones de 15 minutos cada día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación ADOS-2
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
Evaluación ADOS-2
|
1-2 horas
|
SRS-2
Periodo de tiempo: media hora
|
SRS-2
|
media hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento visual en cinco tareas basadas en el seguimiento ocular
Periodo de tiempo: media hora
|
Rendimiento de seguimiento ocular basado en tareas, incluido el tiempo de fijación y el recuento de fijación.
|
media hora
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros cuestionarios y valoraciones
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
CARROS
|
1-2 horas
|
Otros cuestionarios y valoraciones
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
PEP-3
|
1-2 horas
|
Otros cuestionarios y valoraciones
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
RBS-R
|
1-2 horas
|
Otros cuestionarios y valoraciones
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
SCQ
|
1-2 horas
|
Otros cuestionarios y valoraciones
Periodo de tiempo: 1-2 horas
|
CSQ
|
1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-94
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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