Radioterapia adyuvante con hipofraccionamiento para tumores epiteliales del timo después de una resección completa
15 de febrero de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia de hipofraccionamiento adyuvante para tumores epiteliales del timo después de una resección completa: ensayo clínico de un solo brazo de fase II en un solo centro
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de la radioterapia de hipofraccionamiento adyuvante para tumores epiteliales del timo después de una resección completa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia adyuvante (radioterapia posoperatoria) se propone en el carcinoma tímico en estadio II y III, timoma en estadio III y timomas en estadio IIB B2/B3.
En este estudio se utiliza radioterapia de hipofraccionamiento. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de la radioterapia de hipofraccionamiento adyuvante para tumores epiteliales del timo después de una resección completa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 8618911006677
- Correo electrónico: zhangt10@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Tao Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 8618911006677
- Correo electrónico: zhangt10@126.com
-
Investigador principal:
- Tao Zhang, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Timoma y carcinoma tímico confirmados por histología o citología.
- Resección R0 (resección completa)
- Carcinoma tímico en estadio II y III, timoma en estadio III, timomas B2/B3 en estadio IIB.
- Estado funcional de Karnofsky(KPS) 80, 90 o 100.
- Tener suficiente función pulmonar, función renal y función hepática. Recuento de granulocitos neutrófilos >1,5×109 /L, recuento de plaquetas >80×109 /L, hemoglobina ≥10g/dL.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia torácica previa.
- Comorbilidades no controladas.
- Madre embarazada o lactante.
- Neumonía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de hipofraccionamiento adyuvante
Radioterapia adyuvante con hipofraccionamiento para tumores epiteliales del timo después de una resección completa
|
Radioterapia adyuvante con hipofraccionamiento para tumores epiteliales del timo después de una resección completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
|
Desde la fecha de la resección hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte.
|
2 años, 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
|
Desde la fecha de la resección hasta la fecha de la muerte.
|
2 años, 5 años
|
|
recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
|
recurrencia del lecho tumoral
|
2 años, 5 años
|
|
supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
|
Desde la fecha de la resección hasta la fecha de la metástasis o la muerte.
|
2 años, 5 años
|
|
RadioterapiaToxicidad
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 5 años
|
Tasa de neumonitis；Tasa de esofagitis；Tasa de reacción cutánea；Tasa de mielitis；Tasa de enfermedades cardíacas；Tasa de toxicidad vascular
|
1 año, 2 años, 5 años
|
|
Recurrencia intratorácica/metástasis pleural
Periodo de tiempo: 2 años, 5 años
|
Tasa de recurrencia intratorácica/metástasis pleural
|
2 años, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Tao Zhang, Dr., National Cancer Center/Cancer Hospital, CAMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .