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Adjuvante Hypofraktionierungs-Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren nach vollständiger Resektion

31. März 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Adjuvante Hypofraktionierungs-Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren nach vollständiger Resektion – einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Toxizität der adjuvanten Hypofraktionierungs-Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren nach vollständiger Resektion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine adjuvante Strahlentherapie (postoperative Strahlentherapie) wird bei Thymuskarzinomen im Stadium II und III, bei Thymomen im Stadium III und bei B2/B3-Thymomen im Stadium IIB vorgeschlagen.

In dieser Studie wird eine Hypofraktionierungs-Strahlentherapie eingesetzt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz und Toxizität der adjuvanten Hypofraktionierungs-Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren nach vollständiger Resektion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Histologie oder Zytologie bestätigtes Thymom und Thymuskarzinom
  • R0-Resektion (vollständige Resektion)
  • Thymuskarzinom im Stadium II und III, Thymom im Stadium III, Thymom im Stadium IIB B2/B3.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 80, 90 oder 100.
  • Mit ausreichender Lungenfunktion, Nierenfunktion und Leberfunktion. Neutrophile Granulozytenzahl > 1,5×109 /L, Thrombozytenzahl >80×109 /L, Hämoglobin ≥10g/dL.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Thorax-Strahlentherapie.
  • Unkontrollierte Komorbiditäten.
  • Schwangere oder stillende Mutter.
  • Lungenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Hypofraktionierungs-Strahlentherapie
Adjuvante Hypofraktionierungs-Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren nach vollständiger Resektion
Strahlung: Adjuvante Hypofraktionierungs-Strahlentherapie
Adjuvante Hypofraktionierungs-Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren nach vollständiger Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Vom Datum der Resektion bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes
2 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Vom Datum der Resektion bis zum Todesdatum
2 Jahre, 5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Wiederauftreten des Tumorbetts
2 Jahre, 5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Vom Datum der Resektion bis zum Datum der Metastasierung oder des Todes
2 Jahre, 5 Jahre
StrahlentherapieToxizität
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Häufigkeit von Pneumonitis, Häufigkeit von Ösophagitis, Häufigkeit von Hautreaktionen, Häufigkeit von Myelitis, Häufigkeit von Herzerkrankungen, Häufigkeit von Gefäßtoxizität
1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Intrathorakales Rezidiv / Pleurametastasierung
Zeitfenster: 2 Jahre, 5 Jahre
Rate intrathorakaler Rezidive/Pleurametastasen
2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Zhang, Dr., National Cancer Center/Cancer Hospital, CAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC4287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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