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Radioterapia adjuvante de hipofracionamento para tumores epiteliais do timo após ressecção completa

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia adjuvante de hipofracionamento para tumores epiteliais tímicos após ressecção completa - ensaio clínico de braço único de fase II de centro único

O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e toxicidade da radioterapia adjuvante com hipofracionamento para tumores epiteliais do timo após ressecção completa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A radioterapia adjuvante (radioterapia pós-operatória) é proposta no carcinoma tímico em estágio II e III, timoma em estágio III, timomas em estágio IIB B2/B3.

A radioterapia de hipofracionamento é usada neste estudo. O objetivo deste estudo é avaliar a eficiência e toxicidade da radioterapia adjuvante com hipofracionamento para tumores epiteliais do timo após ressecção completa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tao Zhang, Dr.
  • Número de telefone: 8618911006677
  • E-mail: zhangt10@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tao Zhang, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Timoma e carcinoma tímico confirmados por histologia ou citologia
  • Ressecção R0 (ressecção completa)
  • carcinoma tímico em estágio II e III, timoma em estágio III, timomas em estágio IIB B2/B3.
  • Status de desempenho de Karnofsky(KPS) 80, 90 ou 100.
  • Ter função pulmonar, função renal e função hepática suficientes. Contagem de granulócitos neutrófilos>1,5×109 /L, contagem de plaquetas>80×109 /L, hemoglobina ≥10g/dL.

Critério de exclusão:

  • Radioterapia torácica prévia.
  • Comorbidades não controladas.
  • Mãe grávida ou amamentando.
  • Pneumonia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia Adjuvante com Hipofracionamento
Radioterapia adjuvante de hipofracionamento para tumores epiteliais do timo após ressecção completa
Radiação: Radioterapia Adjuvante com Hipofracionamento
Radioterapia adjuvante de hipofracionamento para tumores epiteliais do timo após ressecção completa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 2 anos, 5 anos
Da data da ressecção até a data da recorrência da doença ou óbito
2 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos, 5 anos
Da data da ressecção até a data do óbito
2 anos, 5 anos
recorrência local
Prazo: 2 anos, 5 anos
recorrência do leito tumoral
2 anos, 5 anos
sobrevivência livre de metástase
Prazo: 2 anos, 5 anos
Da data da ressecção até a data da metástase ou morte
2 anos, 5 anos
RadioterapiaToxicidade
Prazo: 1 ano, 2 anos, 5 anos
Taxa de pneumonite; Taxa de esofagite; Taxa de reação cutânea; Taxa de mielite; Taxa de doença cardíaca; Taxa de toxicidade vascular
1 ano, 2 anos, 5 anos
Recorrência intratorácica/metástase pleural
Prazo: 2 anos, 5 anos
Taxa de recorrência intratorácica/metástase pleural
2 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Zhang, Dr., National Cancer Center/Cancer Hospital, CAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC4287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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