- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05620667
Efectos de la extracción de frutos verdes reticulados de cítricos sobre el peso corporal y la grasa corporal.
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Chin-Lin Hsu, Chung Shan Medical University
Efectos de la extracción de frutos verdes reticulados de cítricos sobre el peso corporal y la grasa corporal en ensayos con humanos.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del extracto inmaduro de ponkan (Citrus reticulate) sobre el peso corporal y la grasa corporal en adultos obesos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo se llevará a cabo durante 8 semanas con trescientos adultos.
Los sujetos serán reclutados y asignados al azar en tres grupos: (1) placebo, n = 100; (2) extracto de ponkan inmaduro, n=100; (3) extracto de ponkan inmaduro con alimentación restringida en el tiempo, n=100.
Durante la intervención de 8 semanas, los sujetos deben tomar 25 ml de líquido de placebo o extracto de ponkan inmaduro al día (beber 25 ml una vez y una vez al día).
Las dos bebidas se suministran en paquetes de papel de aluminio y ambos productos tienen el mismo sabor.
Los sujetos también deben completar la evaluación de la medición antropométrica, el cuestionario intestinal, el registro de alimentos, las heces y la recolección de sangre en las semanas 0, 4 y 8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Lin Hsu, Professor
- Número de teléfono: 12222 04-24730022
- Correo electrónico: clhsu@csmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
South
-
Taichung, South, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University
-
Contacto:
- Chin-Lin Hsu, Professor
- Número de teléfono: 12222 04-24730022
- Correo electrónico: clhsu@csmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- de 20 a 60 años
- el índice de masa corporal es mayor o igual a 24 kg/m2, o la grasa corporal es superior al 30 %
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados de cáncer y en tratamiento curativo.
- Sujetos diagnosticados de cardiopatía y en tratamiento curativo.
- Sujetos que usan otras drogas cuyos efectos farmacológicos pueden afectar el experimento o pueden agravar los efectos de la droga.
- Sujetos con infección sistémica que requieran antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
Placebo 25mL, sin ningún ingrediente de extracto de ponkan inmaduro.
Beba 25 ml por una vez y una vez al día.
|
Beba 25 ml por una vez y una vez al día.
|
Experimental: extracto inmaduro de ponkan (Citrus reticulate)
Extracto de ponkan inmaduro (reticulado de cítricos) 25 ml, beber 25 ml una vez y una vez al día.
|
Beba 25 ml por una vez y una vez al día.
|
Experimental: extracto inmaduro de ponkan (Citrus reticulate) con alimentación restringida en el tiempo
Extracto de ponkan inmaduro (Citrus reticulate) 25 ml, beber 25 ml una vez y una vez al día, agregando alimentación restringida en el tiempo.
|
Beba 25 ml por una vez y una vez al día.
Controlar un período de tiempo más corto para comer dentro de las 8 horas diarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el peso corporal inicial en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
|
Se comparó la diferencia de peso corporal entre la semana 8 y 0.
|
Semana 0, Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la base de grasa corporal en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 8
|
Comparó la diferencia de grasa corporal entre la semana 8 y 0.
|
Semana 0, Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Jou Chien, PhD Student, Chung Shan Medical University
- Investigador principal: Ying-Ching Feng, MS student, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS2-22066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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