- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241131
La calidad de la recuperación de la anestesia general con desflurano para la cirugía del fondo de ojo
26 de enero de 2024 actualizado por: Ting Xu, Sichuan Provincial People's Hospital
Estudio sobre la calidad de la recuperación de la anestesia general con desflurano para la cirugía del fondo de ojo: un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro
El objetivo de estos ensayos clínicos es estudiar y comparar los efectos del "desflurano con anestesia con remifentanilo (grupo de estudio)" y "sevoflurano con anestesia con remifentanilo (grupo de control)" para la anestesia de la cirugía electiva del fondo de ojo.
La principal pregunta que pretende responder son las características de la anestesia con desflurano en pacientes sometidos a cirugía del fondo de ojo y proporcionar una guía universal para su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang
- Número de teléfono: 13882705707
- Correo electrónico: giggle5707@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II, pacientes de 18 a 65 años;
- La cirugía del fondo de ojo se realizará bajo anestesia general;
- La duración prevista de la cirugía es de unos 30 a 120 minutos;
- IMC: 18-30 kg/m2;
- Quienes firmaron el formulario de consentimiento informado y se ofrecieron como voluntarios para participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna;
- Pacientes con antecedentes de asma;
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves (NYHA ≥ III, arritmia grave, etc.) y enfermedades cerebrales o pulmonares, disfunción hepática o renal; o con signos vitales inestables;
- Pacientes con antecedentes de uso prolongado de analgésicos narcóticos, incluidos sedantes y antidepresivos;
- Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas dentro de los 3 meses;
- Pacientes con abuso de alcohol a largo plazo;
- Personas con trastornos mentales e incapaces de comunicarse normalmente;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: desflurano con anestesia de remifentanilo
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental. En este grupo, se inhaló desflurano a una concentración inicial de 1 MAC (concentración alveolar mínima) y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.
|
El desflurano se inhaló a una concentración inicial de 1 CAM y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.
|
Comparador activo: sevoflurano con anestesia de remifentanilo
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de comparación activa. En este grupo, se inhaló sevoflurano a una concentración inicial de 1 CAM y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.
|
El desflurano se inhaló a una concentración inicial de 1 CAM y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
El tiempo transcurrido desde que se suspende la anestesia hasta la recuperación del paciente (abrir los ojos)
|
hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ting Xu, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Producto inhalante de desflurano
-
Suranaree University of TechnologyTerminadoEl fenómeno de la disminución de la resistencia eléctrica dentro de las cámaras conductoras, provocando el aumento de una propiedad conductora.Tailandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungTerminadoComposición corporal | Medidas de circunferencia | Mediciones de espesor de tejidoEstados Unidos
-
Radicle ScienceReclutamientoDolor | Dolor neuropático | Dolor nociceptivoEstados Unidos