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La calidad de la recuperación de la anestesia general con desflurano para la cirugía del fondo de ojo

26 de enero de 2024 actualizado por: Ting Xu, Sichuan Provincial People's Hospital

Estudio sobre la calidad de la recuperación de la anestesia general con desflurano para la cirugía del fondo de ojo: un ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro

El objetivo de estos ensayos clínicos es estudiar y comparar los efectos del "desflurano con anestesia con remifentanilo (grupo de estudio)" y "sevoflurano con anestesia con remifentanilo (grupo de control)" para la anestesia de la cirugía electiva del fondo de ojo. La principal pregunta que pretende responder son las características de la anestesia con desflurano en pacientes sometidos a cirugía del fondo de ojo y proporcionar una guía universal para su aplicación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA I-II, pacientes de 18 a 65 años;
  2. La cirugía del fondo de ojo se realizará bajo anestesia general;
  3. La duración prevista de la cirugía es de unos 30 a 120 minutos;
  4. IMC: 18-30 kg/m2;
  5. Quienes firmaron el formulario de consentimiento informado y se ofrecieron como voluntarios para participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con susceptibilidad genética conocida o sospechada a la hipertermia maligna;
  2. Pacientes con antecedentes de asma;
  3. Pacientes con enfermedades cardíacas graves (NYHA ≥ III, arritmia grave, etc.) y enfermedades cerebrales o pulmonares, disfunción hepática o renal; o con signos vitales inestables;
  4. Pacientes con antecedentes de uso prolongado de analgésicos narcóticos, incluidos sedantes y antidepresivos;
  5. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas dentro de los 3 meses;
  6. Pacientes con abuso de alcohol a largo plazo;
  7. Personas con trastornos mentales e incapaces de comunicarse normalmente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: desflurano con anestesia de remifentanilo
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo experimental. En este grupo, se inhaló desflurano a una concentración inicial de 1 MAC (concentración alveolar mínima) y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.
El desflurano se inhaló a una concentración inicial de 1 CAM y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.
Comparador activo: sevoflurano con anestesia de remifentanilo
Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de comparación activa. En este grupo, se inhaló sevoflurano a una concentración inicial de 1 CAM y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.
El desflurano se inhaló a una concentración inicial de 1 CAM y se bombeó continuamente por vía intravenosa 0,1 μg/kg/min de remifentanilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
El tiempo transcurrido desde que se suspende la anestesia hasta la recuperación del paciente (abrir los ojos)
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ting Xu, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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