- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06258759
Virkningerne af autologt blodpladerigt plasmatilskud under kryokonservering af sæd på post-kryokonserveret sædkvalitet
5. februar 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital
Virkningerne af autologt blodpladerigt plasmatilskud under kryokonservering af sæd
Sædkryokonservering er en vigtig procedure for mandlig fertilitet i visse situationer, såsom cancer, vasektomi eller andre obstruktive operationer, autoimmunitetssygdomme, immunsuppressive terapeutiske strategier, eller når den mandlige partner ikke er i stand til at give tilstrækkelige sædceller på dagen for ægudtagning.
Sædkryokonservering er hovedsageligt forbundet med nedsat levedygtighed, motilitet og DNA-beskadigelse af sædceller på grund af de osmotiske og mekaniske belastninger, der tilskrives frysning-optøningsprocessen.
Sædkryoskader stammer hovedsageligt fra osmotiske ændringer, kuldechok, intracellulær iskrystaldannelse og oxidativ stress.
Baseret på dette er nogle beskyttelsesstrategier blevet foreslået og udviklet, endda tilføjelse af kryobeskyttelsesmidler.
For nylig er blodpladerigt plasma (PRP) blevet meget populært inden for medicin.
Den terapeutiske effekt af blodplader er relateret til indholdet af alfagranulat.
En undersøgelse viste, at PRP modulerer ROS-toksicitet gennem en anden mekanisme.
VEGF afgifter oxidativ skade via aktivering af den nukleare faktor (erythroid-afledt 2)-lignende2 (Nrf2) vej.
Oxidativ stressmodulation og apoptoseinhibering har begge en væsentlig rolle under kryokonserveringsprocessen.
I dette tilfælde rejser det spørgsmålet om, hvorvidt PRP kan forbedre sædkvaliteten mod skader forårsaget af fryseoptøning.
Derfor sigtede nærværende undersøgelse på at undersøge forskellige koncentrationer af PRP på frosset-optøede sædparametre for vitalitet, morfologi, motilitet og DNA-fragmentering
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hver deltager vil blive indsamlet en sæd og PRP.
- Hver sæd vil blive adskilt i to prøver som den ekstra autologe blodpladerige plasmatilskudsgruppe og kontrolgruppen (ingen tilføjelse af autologt blodpladerigt plasma). Begge grupper vil gennemgå kryokonservering ved sædvitrifikation i 14 dage.
- Den yderligere autologe blodpladerige plasmatilskudsgruppe: Sæden vil blive tilsat med 5 % PRP og blandet med Sperm Freezing Medium og gennemgår kryokonservering ved Spermvitrifikation i 14 dage.
- Kontrolgruppen (ingen tilsætning af autologt blodpladerigt plasma): Sæden vil blive blandet med Sperm Freezing Medium og gennemgår kryokonservering ved Spermvitrifikation i 14 dage.
- Efter 14 dage blev den forglasede sæd overført til et vandbad på 37 °C til optøning. Og analyserede sædanalyse via computerassisteret sædanalyse: CASA og analyserede DNA-fragmentering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Choermin Thitipatlertdech, M.D.
- Telefonnummer: +6692-2659265
- E-mail: choermin@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nisanart Booning, M.D.
- Telefonnummer: +6684-1653945
- E-mail: tobee_b@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Choermin Thitipatlertdech
- Telefonnummer: +6692-2659265
- E-mail: choermin@hotmail.com
-
Kontakt:
- Nisanart Booning
- Telefonnummer: +6684-1653945
- E-mail: tobee_b@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand, der er en Rajavithi hospital klienter eller personale.
- I alderen 20-40 år.
- Har normal sædanalyse.
- Kan kommunikere og forstå thailandsk sprog meget godt.
- Deltog frivilligt i undersøgelsen.
- Seksuel afholdenhed i 2-7 dage.
Ekskluderingskriterier:
- En mand, der nogensinde har fået diagnosen infertil patient.
- En wan, der diagnosticerede med enhver hæmatologisk sygdom, såsom koagulationsforstyrrelser, hypertension, trombocytopeni, blodpladedysfunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eksperimentel: sæd
en sæd af normal sædanalyse
|
sæden fra den yderligere autologe blodpladerige plasmatilskudsgruppe vil blive tilsat med 5 % PRP og blandet med Sperm Freezing Medium og gennemgår kryokonservering ved Spermvitrifikation i 14 dage
|
Eksperimentel: placebo: sæd
en sæd af normal sædanalyse
|
sæden blandes med Sperm Freezing Medium og gennemgår kryokonservering ved Spermvitrifikation i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sperm vitalitet
Tidsramme: 14 dage efter kryokonservering
|
Spermvitalitet (procent) efter optøning
|
14 dage efter kryokonservering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spermmotilitet
Tidsramme: 14 dage efter kryokonservering
|
Spermmotilitet (procent) efter optøning
|
14 dage efter kryokonservering
|
Spermmorfologi
Tidsramme: 14 dage efter kryokonservering
|
Spermmorfologi (procentdel af normal form) efter optøning
|
14 dage efter kryokonservering
|
DNA-fragmentering
Tidsramme: 14 dage efter kryokonservering
|
DNA-fragmentering (procent) efter optøning
|
14 dage efter kryokonservering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 151/2566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
udarbejdelse af officielt dokument og distribuere til IPD om studieprotokal, statistisk analyseplan.
informere samtykke og klinisk undersøgelsesrapport
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med autologt blodpladerigt plasmatilskud
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDTilmelding efter invitation
-
Augusta UniversityAfsluttet