- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06282016
Factores de riesgo de neoplasias neuroendocrinas
5 de marzo de 2024 actualizado por: Bavarian Cancer Registry
Factores de riesgo de neoplasias neuroendocrinas: un estudio de casos y controles basado en una vinculación de registros y datos de reclamaciones
Estudios recientes muestran un aumento de las neoplasias neuroendocrinas, especialmente en el tracto digestivo.
Estudios anteriores sugieren varios factores de riesgo que se observaron en diversos sitios de tumores, p. antecedentes familiares de cáncer, consumo de tabaco y alcohol, así como trastornos metabólicos, incluidas diabetes y obesidad.
Un factor de riesgo poco estudiado hasta el momento son los trastornos depresivos, que podrían aumentar el riesgo de neoplasias neuroendocrinas ya sea de forma independiente o mediante conductas de riesgo asociadas y/o medicación antidepresiva.
El objetivo de este estudio es identificar factores de riesgo de neoplasias neuroendocrinas a partir de un estudio de casos y controles para comprender mejor el aumento de las neoplasias neuroendocrinas en las últimas décadas.
El estudio se basa en una combinación de registros de datos del Registro Bávaro de Cáncer y datos de la Asociación Bávara de Médicos Acreditados en Seguros de Enfermedad Obligatorios.
Mientras que los datos del Registro Bávaro de Cáncer permiten identificar neoplasias neuroendocrinas basándose en hallazgos histopatológicos y, por lo tanto, son la base para la selección de casos, los datos de reclamaciones de la Asociación Bávara de Médicos Acreditados en el Seguro de Enfermedad Estatutario proporcionan la población de origen, así como datos sobre diagnósticos y, por tanto, permite la investigación de los factores de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
7200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sven Voigtländer
- Número de teléfono: 2927 +49-(0)9131-6808
- Correo electrónico: sven.voigtlaender@lgl.bayern.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacqueline Müller-Nordhorn
- Número de teléfono: 4331 +49-(0)9131-6808
- Correo electrónico: jacqueline.mueller-nordhorn@lgl.bayern.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio comprende a todos los pacientes incluidos en los datos de reclamaciones de la Asociación Bávara de Médicos Acreditados en Seguros de Salud Obligatorios en los años 2020 y 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente en Baviera durante los años 2020 y 2021.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos
Pacientes con neoplasia neuroendocrina del sistema broncopulmonar o gastroenteropancreático diagnosticados en los años 2020 o 2021.
|
Observación de factores de riesgo en casos y controles.
|
Control S
Pacientes sin neoplasia neuroendocrina del sistema broncopulmonar o gastroenteropancreático diagnosticada en los años 2020 o 2021 (= ningún diagnóstico documentado de neoplasia neuroendocrina del sistema broncopulmonar o gastroenteropancreático en el Registro Bávaro de Cáncer)
|
Observación de factores de riesgo en casos y controles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Depresión/trastorno del estado de ánimo persistente
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico ICD-10 asegurado F32, F33 o F34 en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Obesidad
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico CIE-10 asegurado E65 o E66 en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Al menos tres diagnósticos CIE-10 asegurados de cinco grupos de diagnósticos (E66, E78.0, E78.1, I10 y E10-E14/R73), en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Neoplasia maligna previa
Periodo de tiempo: Previo al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados
|
Neoplasia maligna documentada (diagnóstico ICD-10 C00-C97 excluyendo C44) en el Registro Bávaro de Cáncer
|
Previo al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados
|
Autobús de alcohol
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico CIE-10 asegurado F10 en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diabetes
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico CIE-10 asegurado fuera del grupo de diagnósticos E10-E14 en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico CIE-10 asegurado K51 en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico CIE-10 asegurado K50 en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Rinitis alérgica
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico ICD-10 asegurado J30.0 o J30.4 en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Asma
Periodo de tiempo: Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Diagnóstico CIE-10 J45 asegurado en al menos dos de cuatro trimestres consecutivos
|
Dos años previos al diagnóstico de NEN para casos y controles emparejados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Privación de área
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico NEN para casos y controles emparejados
|
Área de privación del municipio de residencia (en quintiles) según el Índice Bávaro de Privación Múltiple según Maier, Fairburn & Mielck (2011, DOI: 10.1055/s-0031-1280846)
|
En el momento del diagnóstico NEN para casos y controles emparejados
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Müller-Nordhorn, Bavarian Cancer Registry, Bavarian Health and Food Safety Authority
- Investigador principal: Martin Tauscher, Bavarian Association of Statutory Health Insurance Accredited Physicians
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- BKR-2024-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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