Evaluación de la salud visual de la tecnología de visualización de colores naturales
27 de abril de 2024 actualizado por: Beijing Tongren Hospital
Estudio sobre la fatiga visual y la función visual bajo cambios en la temperatura del color de la luz ambiental mediante el modo de color natural: la influencia de los dispositivos de visualización electrónicos en la fatiga visual de los ojos humanos es el principal índice de evaluación y el principal índice de resultados de este experimento.
Los indicadores de resultados secundarios fueron indicadores de funciones visuales como la regulación y la agregación.
Existen otras medidas de resultado: eficiencia de lectura efectiva, detección de parpadeo, flujo sanguíneo del fondo de ojo de la retina.
Los valores de referencia de los indicadores anteriores se midieron respectivamente, y luego los valores específicos de diferentes indicadores cuando el modo de color natural estaba habilitado y no habilitado se recopilaron bajo la temperatura de color de la luz ambiental cambiante, y los valores de referencia se compararon y analizaron estadísticamente.
Evaluar el efecto de los patrones de color naturales en el alivio de la fatiga visual y en la función visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospitol,Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta, independientemente del género.
- El error de refracción es menor o igual a -2,5D y ambos ojos alcanzan una agudeza visual corregida de 0,8 o superior.
- Presión intraocular normal sin patología orgánica.
- No hay síntomas aparentes de ojo seco.
- Dispuesto a cooperar para completar todas las pruebas.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1: Existen personas con estrabismo y ambliopía.
2: Padecer enfermedades oculares congénitas como cataratas congénitas o enfermedades congénitas de la retina.
3: Quienes se han sometido a una cirugía intraocular (como extirpación de cataratas, implantación de lentes intraoculares, etc.).
4: Individuos con opacidad de los medios refractivos (como lesiones corneales, opacidad del cristalino, etc.).
5: Presión intraocular (PIO) anormal (PIO <10 mmHg o PIO> 21 mmHg, o una diferencia de PIO bilateral de ≥5 mmHg).
6: Presión intraocular (PIO) anormal (PIO <10 mmHg o PIO> 21 mmHg, o una diferencia de PIO bilateral de ≥5 mmHg).
7: Presión intraocular (PIO) anormal (PIO <10 mmHg o PIO> 21 mmHg, o una diferencia de PIO bilateral de ≥5 mmHg).
8: Sólo un ojo cumple con los criterios de inclusión.
9: Infecciones corneales activas tales como inflamaciones bacterianas, fúngicas, virales u otras inflamaciones agudas o crónicas del segmento anterior.
10: Actualmente usa medicamentos que pueden provocar sequedad en el ojo o afectar la visión y la curvatura de la córnea.
11: Otras afecciones oculares, como dacriocistitis, trastornos y anomalías de los párpados, presión intraocular anormal y glaucoma.
12: No se pueden someter a exámenes oculares periódicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un grupo
Es un grupo que acepta el procesamiento del modo de color natural y luego acepta el cierre del modo de color natural.
En este grupo, los sujetos primero serán expuestos a un entorno que utiliza un patrón de color natural, que aplica una fuente de luz específica para ajustar la temperatura de color de la luz ambiental, y la temperatura de color del teléfono cambiará con la temperatura de color de la luz ambiental.
Evaluar los efectos de los patrones de color naturales sobre la fatiga visual y la función visual, incluidas, entre otras, medidas de función de ajuste, función de ensamblaje, eficiencia de lectura, detección de parpadeo y flujo sanguíneo del fondo de retina.
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Un modo de programa en un dispositivo de visualización terminal que reduce la diferencia entre la temperatura de color de la luz ambiental y la del dispositivo de visualización.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Es el grupo que acepta primero el modo de color natural desactivado y luego acepta el modo de color natural activado.
En el grupo B, los sujetos estarán primero en condiciones de luz ambiental cambiante y la temperatura de color del teléfono no cambiará con la temperatura de color de la luz ambiental.
Luego, el experimento se realizó en días diferentes para abrir el modo de color natural.
El objetivo es proporcionar un punto de referencia con el que comparar los efectos del tratamiento con patrones de colores naturales en el grupo experimental.
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Un modo de programa en un dispositivo de visualización terminal que reduce la diferencia entre la temperatura de color de la luz ambiental y la del dispositivo de visualización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga visual
Periodo de tiempo: Cada participante completará el cuestionario de fatiga visual, seguido inmediatamente de una tarea VEP, y luego volverá a evaluar la fatiga visual inmediatamente después. Esta secuencia ocurrirá dos veces por grupo, totalizando cuatro evaluaciones por participante.
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El cuestionario de fatiga visual utilizado en este estudio consta de una encuesta de autoinforme con un total de 19 ítems.
Está diseñado para evaluar de manera integral la gravedad de los síntomas de fatiga visual, con un sistema de puntuación que va del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y abarcan tres dominios principales: síntomas oculares, malestar visual y aspectos psicológicos desencadenados por la fatiga visual.
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Cada participante completará el cuestionario de fatiga visual, seguido inmediatamente de una tarea VEP, y luego volverá a evaluar la fatiga visual inmediatamente después. Esta secuencia ocurrirá dos veces por grupo, totalizando cuatro evaluaciones por participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la sensibilidad acomodativa con rotafolios de tareas posteriores al PEV
Periodo de tiempo: Cada participante tendrá tres mediciones: una línea de base y dos tareas posteriores al VEP, con pruebas de rotafolio inmediatas después de cada tarea.
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Este estudio clínico implica la evaluación de la sensibilidad acomodativa para la visión monocular y binocular utilizando un rotafolio inmediatamente después de cada tarea de potenciales evocados visuales (VEP).
La medición cuantificará el número de optotipos identificados correctamente en un minuto, indicativo de la capacidad de acomodación del sujeto.
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Cada participante tendrá tres mediciones: una línea de base y dos tareas posteriores al VEP, con pruebas de rotafolio inmediatas después de cada tarea.
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Medición de la relación AC/A Tareas posteriores al VEP
Periodo de tiempo: Cada participante se someterá a tres mediciones de la relación AC/A: al inicio e inmediatamente después de cada una de las dos tareas VEP.
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Este estudio implica la medición de la relación AC/A, que es un parámetro crítico en la evaluación de la visión binocular, que refleja la relación entre acomodación (ajuste de enfoque) y convergencia (alineación ocular).
La relación AC/A se determinará mediante la técnica de la barra prismática, que implica agregar lentes para estimular la acomodación y medir los cambios resultantes en la convergencia.
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Cada participante se someterá a tres mediciones de la relación AC/A: al inicio e inmediatamente después de cada una de las dos tareas VEP.
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Flujo sanguíneo del fondo de ojo
Periodo de tiempo: Las mediciones del flujo sanguíneo retiniano deben tomarse dentro de los 3 minutos posteriores a la finalización de cada tarea de potenciales evocados visuales (PEV). Hay dos tareas VEP por grupo, junto con una medición de referencia, lo que da como resultado un total de tres mediciones.
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El estudio midió el espesor coroideo subfoveal, la densidad del complejo de vasos superficiales (SVC) y la densidad del complejo de vasos profundos (DVC), analizando los cambios en el flujo sanguíneo retiniano en los dos modos.
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Las mediciones del flujo sanguíneo retiniano deben tomarse dentro de los 3 minutos posteriores a la finalización de cada tarea de potenciales evocados visuales (PEV). Hay dos tareas VEP por grupo, junto con una medición de referencia, lo que da como resultado un total de tres mediciones.
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Frecuencia de parpadeo
Periodo de tiempo: Frecuencia de parpadeo 3 minutos después del inicio de cada tarea visual evocada y 3 minutos antes del final
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Utilice dispositivos electrónicos para registrar el número de clics en 3 minutos y calcular la frecuencia.
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Frecuencia de parpadeo 3 minutos después del inicio de cada tarea visual evocada y 3 minutos antes del final
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Eficiencia de lectura
Periodo de tiempo: La prueba se grabó 10 minutos después del inicio y 10 minutos antes del final.
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Los pares de números se leyeron en los primeros y últimos 10 minutos de la tarea evocada visualmente, y se contó el número de pares de números leídos por minuto.
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La prueba se grabó 10 minutos después del inicio y 10 minutos antes del final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TREC2023-KY120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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