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Diferencias relacionadas con la edad en las respuestas inmunitarias respiratorias en la infección por el virus de la influenza (NPA-DC)

4 de mayo de 2024 actualizado por: Anna Smed Sörensen, Karolinska Institutet

Respuestas inmunitarias respiratorias en la infección por el virus de la influenza humana en todas las edades para comprender qué dicta la gravedad de la enfermedad

El objetivo de este estudio observacional es comprender las respuestas inmunitarias a la infección viral de las vías respiratorias en adultos, incluidos los ancianos. Las principales preguntas a responder son:

¿Por qué algunas personas adquieren sólo una infección leve o asintomática por el virus de la influenza A (IAV), mientras que otras enferman gravemente e incluso sucumben a la misma enfermedad?

A los participantes se les pedirá que donen muestras cuando busquen atención médica por síntomas similares a los de la influenza o si están hospitalizados por IAV o SARS-CoV-2. Las muestras solicitadas son:

  • Muestra de sangre por venopunción.
  • Muestra de sangre por muestreo capilar.
  • Aspirado nasofaríngeo
  • Hisopo nasofaríngeo
  • Aspirado del tubo endotraqueal
  • hisopo nasal
  • cureta nasal
  • Breath Explor (muestreo de aire espirado)

Los investigadores compararán los resultados obtenidos con el mismo tipo de muestras de controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio observacional investigará específicamente diferentes parámetros inmunológicos en la sangre y en el sitio de la infección en pacientes con síntomas de IAV o infección confirmada para comprender los parámetros relacionados con el curso de la enfermedad. Se analizarán muestras de sangre y vías respiratorias para detectar subconjuntos de células inmunitarias y su funcionalidad, anticuerpos y otros mediadores solubles y se vincularán a datos clínicos. Las células inmunes se analizarán mediante citometría de flujo multicolor, secuenciación de ARN y ensayos de funcionalidad in vitro. Los fluidos (plasma, suero, sobrenadantes de muestras de vías respiratorias y sobrenadantes de cultivos celulares) se analizarán mediante ELISA (y/o métodos similares), ensayo de extensión de proximidad (Olink), etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suecia
        • Familjeläkarna
      • Stockholm, Suecia
        • Haga Närakut
      • Stockholm, Suecia
        • Sabbatsbergs sjukhus
      • Södertälje, Suecia
        • Södertälje Sjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes provienen de clínicas de atención primaria, están hospitalizados o son contactos domiciliarios de sujetos que buscan atención médica en una clínica de atención primaria.

La población de estudio está incluida en el área metropolitana de Estocolmo dentro de la región de atención médica de la Región de Estocolmo.

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes:

  • Síntomas y/o similares a los de la influenza A.
  • Infección de las vías respiratorias confirmada

Criterios de exclusión Pacientes:

  • Neoplasias malignas actuales
  • Tratamiento inmunosupresor, sin incluir/excepto hidrocortisona

Controles de criterios de exclusión:

  • Infección de las vías respiratorias en las últimas cuatro semanas.
  • Tratamiento antibiótico continuo
  • Tratamiento inmunosupresor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes
Pacientes con infección de las vías respiratorias. Inscrito mientras busca atención médica o cuando está hospitalizado.
Control S
Sujetos sin infección de las vías respiratorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las células inmunes.
Periodo de tiempo: Las muestras se toman en varias ocasiones diferentes cuando el paciente experimenta una infección de las vías respiratorias y durante la convalecencia. Las muestras se toman durante un periodo de tiempo de hasta 6 meses.
Análisis de citometría de flujo del fenotipo y la frecuencia de los glóbulos blancos en PBMC, aspirado nasofaríngeo, hisopo nasofaríngeo, hisopo nasal, cureta nasal y muestras de aspirado del tubo endotraqueal.
Las muestras se toman en varias ocasiones diferentes cuando el paciente experimenta una infección de las vías respiratorias y durante la convalecencia. Las muestras se toman durante un periodo de tiempo de hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Smed Sörensen, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-01776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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