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Estudio de Tolerancia Digestiva al Zumo de Naranja con Fibras

24 de enero de 2011 actualizado por: University of Sao Paulo
La fibra dietética (comúnmente llamada a granel o forraje) es el componente comestible no digerible de los carbohidratos y la lignina que se encuentra naturalmente en los alimentos vegetales; sin embargo, las bacterias en el intestino inferior pueden metabolizar parte de él. Estudios epidemiológicos han encontrado que la ingesta de fibra en la población está por debajo de las recomendaciones sugeridas. Se reconocen los efectos beneficiosos de las fibras en la salud humana. La ingesta regular de fibra dietética tiene un papel importante en la función intestinal aumentando la fecal intestinal y reduciendo el tiempo de tránsito a lo largo del intestino; colabora con la reducción plasmática del colesterol LDL al aumentar la excreción fecal de colesterol y ácidos biliares, disminuye la glucosa posprandial en personas sanas, diabéticas y resistentes a la insulina, reduce el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer, promueve la saciedad, ayuda a la pérdida de peso y ejerce efecto inmunomodulador . Sin embargo, la ingesta de fibra puede estar asociada con efectos adversos como flatulencia, hinchazón, calambres y el consumo diario de jugo de naranja para traer problemas digestivos asociados con acidez y acidez estomacal, ardor epigástrico. Entonces cobra interés estudiar la tolerancia de un nuevo producto de jugo de naranja fortificado con fibras mixtas (fructooligosacáridos, dextrina resistente, polidextrosa y lactulosa).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio monocéntrico, doble ciego, aleatorizado, con dos brazos paralelos controlados con placebo. Participarán en el estudio 200 mujeres sanas de 18 a 45 años, sin trastornos digestivos funcionales ni enfermedad digestiva diagnosticada. El estudio consta de 21 días de consumo de jugo de naranja. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos: placebo (jugo de naranja sin fibra - control) y grupo de estudio (jugo de naranja fortificado con mezcla de fibra). En ambos grupos, se indicará a los voluntarios que consuman 200ml de zumo dos veces al día (1 envase de 200ml en la comida y otro en la cena).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan L Waitzberg, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ana P Muniz Pereira, RD
        • Sub-Investigador:
          • Cecilia Jardini Marques, RD
        • Sub-Investigador:
          • Glaucia M Shiroma, RD
        • Sub-Investigador:
          • Juliana Lopes Frias, RD
        • Sub-Investigador:
          • Lidiane A Catalani, RD
        • Sub-Investigador:
          • Lilian M Horie, RD MsC
        • Sub-Investigador:
          • Liria Nubia Alvarenga, RD
        • Sub-Investigador:
          • Maria Carolina Gonçalves Dias, RD MsC
        • Sub-Investigador:
          • Maria Cláudia Ortolani, RD
        • Sub-Investigador:
          • Maria de Lourdes Teixeira da Silva, MD MsC
        • Sub-Investigador:
          • Maria Manuela Ferreira Alves, RD
        • Sub-Investigador:
          • Priscila Carasin Garla, RD
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo Alexandre Garib, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Tolerar la ingesta de zumo de naranja de forma rutinaria (al menos dos veces al mes)
  • No usar antibióticos, fibras industriales o suplementos que contengan fibras industrializadas, prebióticos y probióticos durante los 30 días previos al inicio del estudio
  • IMC entre 18,5 a 29,9 Kg/m2
  • Peso corporal estable durante los últimos dos meses
  • Capaz de tener una buena comunicación con el investigador.
  • Entender y estar de acuerdo con las reglas del estudio.
  • Hacer uso de algún método anticonceptivo
  • No fumadores (menos de cinco cigarrillos/día)

Criterio de exclusión:

  • Analfabeto
  • alcohólicos severos
  • Alergia a la naranja y su jugo.
  • Cualquier otra alergia o intolerancia alimentaria
  • Enfermedad o trastorno del tracto digestivo superior diagnosticado y tratado en los últimos doce meses
  • Enfermedades inflamatorias del intestino
  • Síndrome del intestino irritable
  • Tener diarrea (tres evacuaciones de líquidos al día)
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Cualquier historial de trastorno alimentario

  • Enfermedades declaradas:

    • Insuficiencia renal
    • insuficiencia hepática
    • Insuficiencia cardíaca crónica
    • Otra enfermedad que, en opinión del investigador, podría ser incompatible con el estudio.
  • Estar en proceso de diálisis.
  • Falla renal cronica
  • Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal
  • Antecedentes de cáncer dentro de los cinco años previos (excepto carcinoma de células basales bien tratado o carcinoma de cuello uterino in situ)
  • Antecedentes o evidencia de alteraciones metabólicas.
  • Antecedentes de intervención de cirugía gástrica (excepto apendicectomía)
  • Estar bajo algún proceso de adelgazamiento o dieta
  • Negarse a firmar el término de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
El estudio consta de 21 días de consumo de jugo de naranja. Se indicará a los voluntarios que consuman 200 ml de jugo dos veces al día (1 paquete de 200 ml en el almuerzo y otro en la cena) sin fibra.
Comparador activo: fibra
Suplemento dietético: Fibra
El estudio consta de 21 días de consumo de jugo de naranja. Se indicará a los voluntarios que consuman 200 ml de jugo dos veces al día (1 paquete de 200 ml en el almuerzo y otro en la cena) con 4 gramos de fibra en cada paquete.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las deposiciones - Gráfico
Periodo de tiempo: Frecuencia de las deposiciones - Gráfico
Se utilizará la escala de Bristol con clasificación tipo 1 a tipo 7 para la autoinformación sobre la frecuencia diaria de las deposiciones y la consistencia de las heces.
Frecuencia de las deposiciones - Gráfico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de los síntomas no deseados
Periodo de tiempo: Clasificación de los síntomas no deseados
La graduación diaria de molestias por dolor abdominal, flatulencia, distensión abdominal, náuseas y vómitos utilizando la clasificación de síntomas no deseados, con escala de 4 puntos, después de 3 semanas de consumo del producto con la información obtenida con el consumo estándar de jugo de naranja del diario del participante
Clasificación de los síntomas no deseados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Dan L Waitzberg, MD PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IKEA2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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