- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802289
Prevenir la fragilidad en el hospital a través de la movilización
28 de abril de 2026 actualizado por: Myles William O'Brien, Université de Sherbrooke
Prevención de la fragilidad en el hospital a través de los pacientes movilizando: un ECA piloto
La fragilidad describe la variabilidad en el envejecimiento y explica por qué dos personas de la misma edad cronológica pueden verse muy diferentes.
La mayor fragilidad conduce a una mala calidad de vida, discapacidad y muerte.
Los pacientes hospitalizados que viven con fragilidad tienen un mayor riesgo de deterioro funcional, nuevas impedimentos en las actividades de la vida diaria, una estadía hospitalaria más larga, reingreso hospitalario y muerte.
Un estudio anterior de nuestro equipo ha informado que el 60% de los pacientes hospitalizados tienen más dificultades con 1+ actividad básica de la vida diaria (es decir, comer, levantarse de la cama, usar el inodoro, etc.) después de la hospitalización en comparación con la preadmisión, con Los pacientes 1 en 4 que tienen dificultades con más de 3 tareas básicas.
Los pacientes con pocos déficits de salud pueden recuperarse a su nivel previo a la admisión, pero aquellos con niveles de fragilidad más altos no pueden, preparándolos para reingresos.
La actividad física y la reducción del tiempo dedicado a sentarse o mentir posturas prevenir y mejorar la fragilidad.
Los pacientes mayores que caminan al menos una/día fuera de su habitación durante la hospitalización tienen ~ 1.7 días más corta de la estadía en el hospital en comparación con los que se quedaron en su habitación.
Aunque existen múltiples barreras para promover el tiempo vertical en un hospital, las estrategias que ayudan a abordar el tiempo excesivo de los pacientes que pasan en la cama a menudo no se implementan, pero podrían atenuar el desarrollo de la fragilidad en el hospital.
Pocas intervenciones de ejercicio en estudios hospitalarios han considerado fragilidad.
Los investigadores han realizado un ensayo clínico dentro de la enfermería de Halifax (Nova Scotia Health) que se centró en movilizar a los pacientes (edad promedio: ~ 75 años) a través de visitas regulares de un kinesiólogo y observó que los grupos de intervención redujeron su nivel de fragilidad de la preadmisión y el ingreso versus la admisión versus la admisión. descargar.
Si bien los hallazgos preliminares de este modelo eran prometedores, su alcance se limitaba a la atención geriátrica aguda y dependía de los investigadores para llevar a cabo la intervención.
En el Georges-l.
Dumont Hospital, un programa de movilización de pacientes se ha introducido en medicina general e interna (piso 4C) que integró a los kinesiólogos dentro de la atención para visitar a los pacientes diariamente.
Los resultados preliminares indican que los pacientes y el personal están disfrutando del programa a través del cuestionario de autoinforme.
Sin embargo, las evaluaciones de la efectividad del programa para cambiar la actividad medida objetivamente y los niveles de fragilidad y si múltiples visitas de pacientes serían más efectivas (por ejemplo, refinar el programa) no están claros.
Los investigadores proponen evaluar la efectividad del programa de movilización de pacientes existente y si más contacto del paciente mejora los resultados.
Nuestro estudio integra la tecnología de monitoreo de la actividad y las evaluaciones de fragilidad para ayudar a los pacientes a salir del hospital más saludable y disminuir el riesgo de readmisión.
OBJETIVOS DE ESTUDIO: El estudio propuesto evaluará la hipótesis de que, en comparación con la atención habitual (visita de kinesiología una vez/día), los pacientes que reciben múltiples verificaciones, 1) aumentarán sus recuentos de pasos y el tiempo vertical, 2) disminuyen su nivel de fragilidad, y 3) tener una menor duración de estadía y menos tasas de readmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Myles W O'Brien, PhD
- Número de teléfono: (506) 863-2250
- Correo electrónico: Myles.OBrien@USherbrooke.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shirko Ahmadi, PhD
- Número de teléfono: (506) 863-2250
- Correo electrónico: Shirko.Ahmadi@USherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
- Reclutamiento
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
Contacto:
- Myles W O'Brien, PhD
- Número de teléfono: 902301-2523
- Correo electrónico: myles.obrien@usherbrooke.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles son:
- 50 años o más
- proyectado para estar en el hospital durante al menos 4 días,
- no en una habitación compartida con otro participante del estudio, y
- Puede proporcionar su consentimiento independientemente o tener un cuidador para proporcionar consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes se inscribieron en otros ensayos clínicos o intervenciones que podrían confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Un equipo de kinesiólogos visita a los pacientes al menos dos veces al día desde el ingreso hasta el alta para promover el movimiento y ayudarlos a movilizarse según sus capacidades (por ejemplo, caminar, estar de pie o sentarse al borde de la cama).
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En el hospital Georges-L. Dumont, se ha introducido un programa de movilización de pacientes en la planta 4C que integra a kinesiólogos en la atención para visitar a los pacientes diariamente. Un equipo de kinesiólogos visita a los pacientes diariamente para promover el movimiento y ayudarlos a movilizarse según sus capacidades (por ejemplo, caminar, pararse o sentarse al borde de la cama). Una visita diaria se considera atención habitual. Los investigadores proponen continuar con este modelo individualizado pero incorporar al menos una visita adicional del kinesiólogo para evaluar si esto mejora la actividad y la fragilidad en comparación con la atención habitual (una visita diaria).
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Sin intervención: Control de Atención Habitual
Un equipo de kinesiólogos visita a los pacientes una vez al día desde el ingreso hasta el alta para promover el movimiento y ayudarlos a movilizarse según sus mejores capacidades (por ejemplo, caminar, estar de pie o sentarse al borde de la cama).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la fragilidad
Periodo de tiempo: Al inscripción y al final del tratamiento, aproximadamente 2 semanas
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La fragilidad se evaluará en cada participante utilizando el índice de fragilidad validado utilizado ampliamente por nuestro grupo, que calcula la fragilidad como una proporción de problemas de salud presentes en cada persona.
Un investigador capacitado ayudará al paciente a completar el índice de fragilidad y medirá la fragilidad de los participantes utilizando la escala clínica de fragilidad (obtenida de 1 [muy ajuste] a 9 [enferma terminal]).
Esta escala nos asegura una forma de obtener una puntuación de fragilidad graduada para los participantes que podrían no poder completar el cuestionario más largo con asistencia.
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Al inscripción y al final del tratamiento, aproximadamente 2 semanas
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Acumulación de actividad física y posturas en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 semanas
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El movimiento se medirá utilizando inclinómetros ActivPal colocados en el torso, el muslo y la espinilla de los pacientes.
Los monitores serán impermeables y unidos las 24 horas y el día durante al menos 3 días utilizando un aderezo médico claro.
Hemos adjuntado de forma segura estos dispositivos a la piel de los pacientes durante duraciones más largas (más de 14 días).
La actividad física (recuentos de pasos, la intensidad de la actividad física), la postura vertical y las posturas sedentarias detalladas (por ejemplo, sentarse versus tiempo de mentira) se determinarán a través de un software validado y personalizado que fue desarrollado y publicado abiertamente por nuestro grupo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Esto se derivará al alta del paciente del hospital (al menos 3 días)
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Esto se derivará al alta del paciente del hospital (al menos 3 días)
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Tasa de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días se cuantificarán mediante registros médicos de un mes después del alta hospitalaria.
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Los reingresos hospitalarios dentro de los 30 días se cuantificarán mediante registros médicos de un mes después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
- Theou O, Kehler DS, Godin J, Mallery K, MacLean MA, Rockwood K. Upright time during hospitalization for older inpatients: A prospective cohort study. Exp Gerontol. 2019 Oct 15;126:110681. doi: 10.1016/j.exger.2019.110681. Epub 2019 Aug 2.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- O'Brien MW, Kimmerly DS, Theou O. Impact of age and sex on the relationship between carotid intima-media thickness and frailty level in the Canadian Longitudinal Study of Aging. J Cardiol. 2023 Aug;82(2):140-145. doi: 10.1016/j.jjcc.2023.01.004. Epub 2023 Jan 20.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- O'Brien MW, Schwartz BD, Shivgulam ME, Daley WS, Frayne RJ, Kimmerly DS. Higher habitual lying time is inversely associated with vagal-related heart rate variability outcomes in younger adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2023 Nov 1;48(11):876-881. doi: 10.1139/apnm-2023-0167. Epub 2023 Jul 10.
- Shivgulam ME, Dumont M, Ahmadi S, Courish M, Barrieau L, Cormier L, Theou O, Mekari S, O'Brien MW. Kinesiologist-delivered mobilization to mitigate inpatient frailty: A study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108204. doi: 10.1016/j.cct.2025.108204. Epub 2025 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá debido a las preocupaciones relacionadas con la confidencialidad y la privacidad de los participantes.
Como resultado, hemos decidido no hacer que los datos estén disponibles públicamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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