- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802289
Prevenire la fragilità in ospedale attraverso la mobilitazione
28 aprile 2026 aggiornato da: Myles William O'Brien, Université de Sherbrooke
Prevenzione della fragilità in ospedale attraverso la mobilitazione dei pazienti: un RCT pilota
La fragilità descrive la variabilità nell'invecchiamento e spiega perché due persone della stessa età cronologica possono apparire molto diverse.
Una maggiore fragilità porta a scarsa qualità della vita, disabilità e morte.
I pazienti ospedalizzati che vivono con fragilità hanno un rischio più elevato di declino funzionale, nuove menomazioni nelle attività di vita quotidiana, una degenza ospedaliera più lunga, riammissione ospedaliera e morte.
Uno studio precedente del nostro team ha riferito che il 60% dei pazienti ricoverati ha più difficoltà con 1+ attività di base della vita quotidiana (cioè mangiare, alzarsi dal letto, usare il bagno, ecc.) Dopo il ricovero in ospedale rispetto alla pre-amministrazione, con 1 in 4 pazienti che hanno difficoltà con 3+ attività di base.
I pazienti con pochi deficit sanitari possono riprendersi al loro livello di pre-admissione, ma quelli con livelli di fragilità più elevati non possono, innescandoli per le riammissioni.
L'attività fisica e la riduzione del tempo trascorso seduti o posture sdraiate impediscono e migliorano la fragilità.
I pazienti più anziani che camminano almeno una volta/giorno fuori dalla loro stanza durante il ricovero in ospedale hanno circa 1,7 giorni di degenza in ospedale rispetto a coloro che sono rimasti nella loro stanza.
Sebbene esistano più barriere per promuovere il tempo in posizione verticale in un ospedale, le strategie che aiutano ad affrontare il tempo eccessivo dei pazienti trascorse a letto non sono spesso implementate ma potrebbero attenuare lo sviluppo della fragilità in ospedale.
Pochi interventi di esercizi negli studi ospedalieri hanno considerato la fragilità.
Gli investigatori hanno condotto una sperimentazione clinica nell'infermeria di Halifax (Nova Scotia Health) incentrata sulla mobilitazione dei pazienti (età media: ~ 75 anni) attraverso visite regolari da parte di un kinesiologo e hanno osservato che i gruppi di intervento hanno ridotto il loro livello di fragilità dalla preattiva e dall'ammissione contro scarico.
Mentre i risultati preliminari di questo modello erano promettenti, la sua portata era limitata alle cure geriatriche acute e dipende dai ricercatori per condurre l'intervento.
Al Georges-L.
Dumont Hospital, un programma di mobilitazione dei pazienti è stato introdotto in medicina generale e interna (piano 4C) che ha incorporato i kinesiologi all'interno delle cure per visitare i pazienti ogni giorno.
I risultati preliminari indicano che i pazienti e il personale stanno godendo il programma tramite questionario di auto-report.
Tuttavia, le valutazioni dell'efficacia del programma nel cambiare i livelli di attività e fragilità misurati oggettivamente e se più visite dei pazienti sarebbero più efficaci (ad esempio, raffinare il programma) non sono chiari.
Gli investigatori propongono di valutare l'efficacia del programma di mobilitazione dei pazienti esistenti e se un maggiore contatto del paziente migliora i risultati.
Il nostro studio integra la tecnologia di monitoraggio delle attività e le valutazioni della fragilità per aiutare i pazienti a lasciare l'ospedale più sano e ridurre il rischio di riammissione.
Obiettivi di studio: lo studio proposto testerà l'ipotesi che, rispetto alle cure abituali (la kinesiologia visita una volta/giorno), i pazienti che ricevono più check-in, 1) aumenteranno il conteggio dei passi e il tempo verticale, 2) diminuiscono il loro livello di fragilità, e 3) hanno una durata meno del soggiorno e meno tassi di riammissione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Myles W O'Brien, PhD
- Numero di telefono: (506) 863-2250
- Email: Myles.OBrien@USherbrooke.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shirko Ahmadi, PhD
- Numero di telefono: (506) 863-2250
- Email: Shirko.Ahmadi@USherbrooke.ca
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 2Z3
- Reclutamento
- Dr. Georges-L.-Dumont University Hospital Centre
-
Contatto:
- Myles W O'Brien, PhD
- Numero di telefono: 902301-2523
- Email: myles.obrien@usherbrooke.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti idonei sono:
- 50 anni o più,
- Proiettato per essere in ospedale per almeno 4 giorni,
- non in una stanza condivisa con un altro partecipante allo studio e
- Può fornire in modo indipendente il consenso o avere un caregiver per fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- I pazienti si sono arruolati in altri studi clinici o interventi che potrebbero confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Un team di kinesiologi visita i pazienti almeno due volte al giorno dall'ammissione alla dimissione per promuovere il movimento e aiutarli a mobilitarsi al meglio delle loro capacità (ad esempio, camminare, stare in piedi o sedersi sul bordo del letto).
|
Presso l'ospedale Georges-L. Dumont, è stato introdotto al piano 4C un programma di mobilizzazione dei pazienti che include i chinesiologi nell'assistenza per visitare i pazienti quotidianamente. Un team di chinesiologi visita i pazienti ogni giorno per promuovere il movimento e aiutarli a mobilizzarsi al meglio delle loro capacità (ad esempio, camminare, stare in piedi o sedersi sul bordo del letto). Una visita giornaliera è considerata assistenza abituale. Gli investigatori propongono di continuare questo modello individualizzato ma di incorporare almeno una visita aggiuntiva del chinesiologo per verificare se questo migliora l'attività e la fragilità rispetto all'assistenza abituale (una visita giornaliera).
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|
Nessun intervento: Cura Usuale di Controllo
Un team di kinesiologi visita i pazienti una volta al giorno dall'ammissione alla dimissione per promuovere il movimento e aiutarli a mobilitarsi al meglio delle loro capacità (ad esempio, camminare, stare in piedi o sedersi sul bordo del letto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della fragilità
Lasso di tempo: All'iscrizione e alla fine del trattamento, circa 2 settimane
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La fragilità sarà valutata in ciascun partecipante utilizzando l'indice di fragilità validato utilizzato ampiamente dal nostro gruppo, che calcola la fragilità come percentuale di problemi di salute presenti in ogni persona.
Un ricercatore addestrato aiuterà il paziente a completare l'indice di fragilità e misurerà la fragilità dei partecipanti usando la scala della fragilità clinica (valutata da 1 [molto adatta] a 9 [malato terminale]).
Questa scala ci garantisce un modo per ottenere un punteggio di fragilità classificato per i partecipanti che potrebbero non essere in grado di completare il questionario più lungo con assistenza.
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All'iscrizione e alla fine del trattamento, circa 2 settimane
|
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Accumulo di attività fisica e posture in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento, circa 2 settimane
|
Il movimento verrà misurato usando inclinometri attivi posizionati sul torso, sulla coscia e lo stinco dei pazienti.
I monitor saranno impermeabili e collegati 24 ore su 24/giorno per almeno 3 giorni utilizzando una medicina chiara.
Abbiamo attaccato in modo sicuro questi dispositivi alla pelle dei pazienti per durate più lunghe (oltre 14 giorni).
L'attività fisica (conteggi dei gradini, intensità dell'attività fisica), postura verticale e posture sedentarie dettagliate (ad esempio, sedersi contro tempo di sdraiarsi) saranno determinate tramite software convalidato e personalizzato che è stato sviluppato e apertamente pubblicato dal nostro gruppo.
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Dall'iscrizione fino alla fine del trattamento, circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Questo sarà derivato alla dimissione del paziente dall'ospedale (almeno 3 giorni)
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Questo sarà derivato alla dimissione del paziente dall'ospedale (almeno 3 giorni)
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Tasso di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Le riammissioni ospedaliere entro 30 giorni saranno quantificate dalle cartelle cliniche un mese dopo la dimissione dell'ospedale.
|
Le riammissioni ospedaliere entro 30 giorni saranno quantificate dalle cartelle cliniche un mese dopo la dimissione dell'ospedale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
- Theou O, Kehler DS, Godin J, Mallery K, MacLean MA, Rockwood K. Upright time during hospitalization for older inpatients: A prospective cohort study. Exp Gerontol. 2019 Oct 15;126:110681. doi: 10.1016/j.exger.2019.110681. Epub 2019 Aug 2.
- Perez-Zepeda MU, Martinez-Velilla N, Kehler DS, Izquierdo M, Rockwood K, Theou O. The impact of an exercise intervention on frailty levels in hospitalised older adults: secondary analysis of a randomised controlled trial. Age Ageing. 2022 Feb 2;51(2):afac028. doi: 10.1093/ageing/afac028.
- O'Brien MW, Kimmerly DS, Theou O. Impact of age and sex on the relationship between carotid intima-media thickness and frailty level in the Canadian Longitudinal Study of Aging. J Cardiol. 2023 Aug;82(2):140-145. doi: 10.1016/j.jjcc.2023.01.004. Epub 2023 Jan 20.
- Church S, Rogers E, Rockwood K, Theou O. A scoping review of the Clinical Frailty Scale. BMC Geriatr. 2020 Oct 7;20(1):393. doi: 10.1186/s12877-020-01801-7.
- O'Brien MW, Schwartz BD, Shivgulam ME, Daley WS, Frayne RJ, Kimmerly DS. Higher habitual lying time is inversely associated with vagal-related heart rate variability outcomes in younger adults. Appl Physiol Nutr Metab. 2023 Nov 1;48(11):876-881. doi: 10.1139/apnm-2023-0167. Epub 2023 Jul 10.
- Shivgulam ME, Dumont M, Ahmadi S, Courish M, Barrieau L, Cormier L, Theou O, Mekari S, O'Brien MW. Kinesiologist-delivered mobilization to mitigate inpatient frailty: A study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials. 2026 Feb;161:108204. doi: 10.1016/j.cct.2025.108204. Epub 2025 Dec 24.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102088
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso a causa di preoccupazioni relative alla riservatezza e alla privacy dei partecipanti.
Di conseguenza, abbiamo deciso di non rendere i dati disponibili al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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