Efectividad de las terapias no farmacológicas sobre el dolor después de la eliminación de los desagües en el pecho en la cirugía cardíaca postoperatoria (NPT)
Efectividad de las terapias no farmacológicas sobre el dolor después de la eliminación de los desagües en el pecho en la cirugía cardíaca postoperatoria, protocolo de estudio
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la efectividad de la reducción del dolor entre un tratamiento experimental y el habitual cuando se elimina los desagües torácicos en pacientes con cirugía cardíaca, en una unidad de pacientes críticos cardiovasculares, en Temuco, entre los años 2024-2026. Su seguridad también se analizará. Las principales preguntas a responder son:
- ¿Cuál es la efectividad de las terapias no farmacológicas para reducir el dolor en la eliminación de los desagües en el pecho en el paciente postoperado de cirugía cardíaca, en la unidad de pacientes críticos cardiovasculares, Temuco, entre los años 2024-2026?
Participantes:
- Se aplicarán dos terapias no farmacológicas, a un grupo de aromaterapia con aceites esenciales de lavanda, que se presentaron previamente al análisis de la propiedad del petróleo. Y otro grupo con terapia de frío local, también habrá un grupo de control con la terapia farmacológica habitual.
- Todos los grupos recibirán el tratamiento farmacológico habitual, las terapias no farmacológicas solo serán de apoyo, en ningún caso reemplazarán la terapia médica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico controlado, aleatorizado, único ciego, con una muestra de 100 pacientes de cirugía cardíaca postoperatoria que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión. La muestra será obtenida por dos enfermeras con más de 8 años de experiencia en cuidados intensivos cardíacos y especializaciones, de estos pacientes recibirán la terapia farmacológica habitual, se dividirá en tres grupos: 25 pacientes (frío local); 25 pacientes (aromaterapia); 50 pacientes (con terapia farmacológica habitual, indicadas por el equipo médico, sin agregar TNF). Los datos se recopilarán a través de un formulario. La base de datos se exportará al software Stata Corp18, donde se analizarán. Se considerarán los requisitos éticos de Ezequiel Emanuel.
Traducido con Deepl.com (versión gratuita)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Araucanía (IX)
-
Temuco, Araucanía (IX), Chile, 4780000
- Claro Solar 115, Temuco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cirugía cardíaca postoperatoria con indicación del cirujano cardíaco para eliminar los desagües en el pecho dentro de las primeras 24 horas después de la operación.
- Paciente que sigue órdenes y con un estado de conciencia vigilado, orientado temporal y espacialmente.
- Tratamiento analgésico habitual indicado por el médico: paracetamol 1 g cada 8 horas; o metamizol 1 g cada 8 horas; Ketoprofeno cada 8 horas, o pregabalina 75 mg cada 24 horas, la última administración a las 07:00 a.m.
- INR <2.5; Plaquetas> 50,000.
Criterios de exclusión:
- Paciente con agitación psicomotora
- Dependencia de las drogas psicotrópicas, el alcohol o con el síndrome de abstinencia.
- Paciente en curso postoperatorio con shock cardiogénico, con necesidad de 2 o más medicamentos vasoactivos (VAD).
- Mayores de 80 años.
- Mantenido con bomba de infusión continua (CIB) de analgesia.
- Dolor refractario, con manejo de segunda línea: parches de lidocaína, parches de buprenorfina, bomba de analgesia controlada por el paciente.
- Administración de anticoagulante a las 07:00 a.m.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo local de aplicaciones en frío
Los pacientes con indicación de eliminación de desagües después de la cirugía cardíaca, con analgesia de acuerdo con el protocolo indicado por el médico residente, a quien se aplicará el resfriado local.
Si después de la eliminación de los desagües hay dolor que no disminuye con la terapia complementaria, se puede solicitar analgesia adicional.
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Se aplicará mediante una unidad refrigerada basada en el paquete de gel, estas unidades se almacenarán en el refrigerador de la unidad, que se mantiene entre 2 y 6 grados, el protocolo de aplicación se describe en el Anexo B, esto se revisó junto con las enfermeras de calidad de la unidad cardiovascular, para evitar los prejuicios.
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Experimental: Grupo de aromaterapia
Los pacientes con indicación para la eliminación de desagües después de la cirugía cardíaca, con analgesia de acuerdo con el protocolo indicado por el médico residente, quien al momento de la eliminación de desagües se aplicará aromaterapia con aceite de lavanda.
Si después de la eliminación de desagües tiene un dolor que no disminuye, con la terapia complementaria, puede solicitar analgesia adicional.
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El aceite esencial de lavanda se utilizará aplicando 5 gotas en un aderezo estéril 15x15 que se colocará al costado de la cama del paciente a 10 cm del paciente. To maintain the safety of the patients and ensure the quality of the products, two essential oils will be chosen, certified by the Institute of Public Health (ISP), the first one "Lavender essential oil, body and aromatherapy use" of the Weleda brand, with sanitary authorization N° 154C-15 and the essential oil Doterra, sanitary authorization N° 2832C-6/21, with authorization by the Food and Drugs Administration (FDA), in charge de garantizar la calidad de las sustancias que se comercializan desde los Estados Unidos al resto del mundo. Estos aceites se someterán a un proceso de caracterización, eligiendo el que tiene la más alta calidad y pureza, a través del protocolo enviado por el núcleo científico y tecnológico en biorrources (bioren), que se especifican en la Sección 5.10. |
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Sin intervención: Grupo de control.
Los pacientes con indicación de eliminación de desagües después de la cirugía cardíaca, con analgesia de acuerdo con el protocolo indicado por el médico residente, se realizará la técnica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor informado por el paciente utilizando la escala visual de dolor numérico.
Periodo de tiempo: Medición del dolor a los 5, 10 y 20 minutos después de la extracción del drenaje.
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Medición del dolor a los 5, 10 y 20 minutos después de la extracción del drenaje.
Para la cuantificación del dolor utilizando la escala visual de dolor numérico.
Se dividió en 1-3 leve, moderado 4-6 y severo 7-10.
Es necesario que el paciente comprenda el significado y el contenido de la escala, por la cual el paciente debe estar en una condición cognitiva adecuada para garantizar su capacidad de colaborar.
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Medición del dolor a los 5, 10 y 20 minutos después de la extracción del drenaje.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DIM24-0009 (Otro número de subvención/financiamiento: UNIVERSIDAD DE LA FRONTERA.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Bajo ninguna circunstancia se compartirá información personal de los sujetos inscritos, datos como:
- Siglos.
- Evaluación del dolor.
- Género.
- Tipo de cirugía.
- Número de desagües.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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