Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nefarmakologických terapií na bolest po odstranění kanalizace hrudníku v pooperační srdeční chirurgii (NPT)

14. května 2025 aktualizováno: Greys Kasandra Kasandra González González, Universidad de La Frontera

Účinnost nefarmakologických terapií na bolest po odstranění kanalizace hrudníku v pooperační srdeční chirurgii, studijní protokol

Cílem této klinické studie je stanovit účinnost snižování bolesti mezi experimentálním ošetřením a obvyklou při odstraňování hrudních odtoků u pacientů s srdeční chirurgií v kardiovaskulární kritické pacientové jednotce v Temuco, mezi lety 2024-2026. Jeho bezpečnost bude také analyzována. Hlavní otázky, které je třeba odpovědět, jsou:

- Jaká je účinnost nefarmakologických terapií při snižování bolesti při odstraňování odtoků hrudníku u pooperovaného pacienta srdeční chirurgie, v kardiovaskulární kritické jednotce pacientů, Temuco, mezi lety 2024- 2026?

Účastníci:

  • Na jednu skupinovou aromaterapii s levandulovými éterickými oleji, které byly dříve podrobeny analýze ropných nemovitostí, budou použity dvě nefarmakologické terapie. A další skupina s místní studenou terapií bude také kontrolní skupina s obvyklou farmakologickou terapií.
  • Všechny skupiny obdrží obvyklou farmakologickou léčbu, nefarmakologické terapie budou podporovat pouze, v žádném případě nenahradí obvyklou lékařskou terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná klinická studie, randomizovaná, slepá, se vzorkem 100 pooperačních pacientů s srdeční chirurgií, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Vzorek bude získán dvěma sestrami s více než 8 lety zkušeností v oblasti srdeční intenzivní péče a specializací, všichni tito pacienti budou obdržet obvyklou farmakologickou terapii, budou rozděleny do tří skupin: 25 pacientů (lokální nachlazení); 25 pacientů (aromaterapie); 50 pacientů (s obvyklou farmakologickou terapií, označený lékařským týmem, bez přidání TNF). Data budou shromažďována prostřednictvím formuláře. Databáze bude exportována do softwaru Stata Corp18, kde bude analyzována. Budou zváženy etické požadavky Ezequiela Emanuela.

Přeloženo s deepl.com (Verze zdarma)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Araucanía (IX)
      • Temuco, Araucanía (IX), Chile, 4780000
        • Claro Solar 115, Temuco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační srdeční chirurgie pacient s indikací srdečního chirurga odstranění kanalizace hrudníku během prvních 24 hodin po operaci.
  • Pacient, který sleduje rozkazy a se vigilským stavem vědomí, dočasně a prostorově orientovaný.
  • Obvyklé analgetické ošetření označené lékařem: paracetamol 1 g každých 8 hodin; nebo metamizol 1 g každých 8 hodin; Ketoprofen každých 8 hodin nebo pregabalin 75 mg každých 24 hodin, poslední správa v 07:00.
  • INR <2,5; Destičky> 50 000.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s psychomotorickou agitací
  • Závislost na psychotropních lécích, alkoholu nebo se syndromem abstinence.
  • Pacient v pooperačním průběhu s kardiogenním šokem, s potřebou 2 nebo více vazoaktivních léků (VAD).
  • Starší než 80 let.
  • Udržováno s kontinuální infuzní čerpadlo (CIB) analgezie.
  • Refrakterní bolest, s řízením druhé linie: náplasti lidokainu, náplasti buprenorfinu, čerpadlo kontrolované analgezií pro pacienta.
  • Podávání antikoagulance v 07:00.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Místní skupina aplikací za studena
Pacienti s indikací na odstranění odtoků po srdeční chirurgii, s analgezií podle protokolu označeného rezidentním lékařem, kterému bude aplikováno lokální nachlazení. Pokud po odstranění odtoků dojde k bolesti, která nezmizí s komplementární terapií, může být požadována další analgezie.
Jiný: Místní terapie za studena.
Bude aplikováno pomocí chlazené jednotky založené na gelovém balíčku, tyto jednotky budou uloženy v chladničce jednotky, která je udržována mezi 2 - 6 stupňů, aplikační protokol je popsán v příloze B, to bylo přezkoumáno ve spojení s kvalitními sestrami kardiovaskulárních jednotek, aby se zabránilo předsudkům.
Experimentální: Aromaterapeutická skupina
Pacienti s indikací na odstranění odtoků po srdeční chirurgii, s analgezií podle protokolu označeného rezidentním lékařem, kteří budou v době odstranění odtoků aplikovány aromaterapie levandulovým olejem. Pokud má po odstranění odtoků bolest, která nezmizí, s komplementární terapií, můžete požádat o další analgezii.
Jiný: Levandulový olej.

Levandulový éterický olej bude použit pomocí 5 kapek ve sterilním obvazu 15x15, který bude umístěn na boku lůžka pacienta při 10 cm od pacienta.

To maintain the safety of the patients and ensure the quality of the products, two essential oils will be chosen, certified by the Institute of Public Health (ISP), the first one "Lavender essential oil, body and aromatherapy use" of the Weleda brand, with sanitary authorization N° 154C-15 and the essential oil Doterra, sanitary authorization N° 2832C-6/21, with authorization by the Food and Drugs Administration (FDA), in charge zajistit kvalitu látek, které jsou uváděny na trh ze Spojených států do zbytku světa.

Tyto oleje budou podrobeny charakterizačnímu procesu, výběru ten s nejvyšší kvalitou a čistotou, prostřednictvím protokolu zaslaného vědeckým a technologickým jádrem v bioresourcech (biorenu), které jsou uvedeny v části 5.10.
Žádný zásah: Kontrolní skupina.
Pacienti s indikací na odstranění odtoků po srdeční chirurgii, s analgezií podle protokolu označeného rezidentním lékařem, bude provedena rutinní technika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti hlášené pacientem pomocí stupnice vizuální numerické bolesti.
Časové okno: Měření bolesti po 5, 10 a 20 minutách po odstranění odtoku.
Měření bolesti po 5, 10 a 20 minutách po odstranění odtoku. Pro kvantifikaci bolesti pomocí stupnice vizuální numerické bolesti. Byl rozdělen na mírné 1 -3, střední 4-6 a závažný 7-10. Je nezbytné, aby pacient pochopil význam a obsah měřítka, a proto musí být pacient v adekvátním kognitivním stavu, aby zaručil jeho schopnost spolupracovat.
Měření bolesti po 5, 10 a 20 minutách po odstranění odtoku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de La Frontera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DIM24-0009 (Jiné číslo grantu/financování: UNIVERSIDAD DE LA FRONTERA.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Za žádných okolností nebudou osobní údaje o přihlášených subjektech sdíleny, údaje jako:

  • Věky.
  • Posouzení bolesti.
  • Pohlaví.
  • Typ chirurgie.
  • Počet odtoků.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po zveřejnění výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Místní terapie za studena.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit