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Wirksamkeit von nichtpharmakologischen Therapien bei Schmerzen nach Entfernung von Brustabläufen bei postoperativer Herzchirurgie (NPT)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Greys Kasandra Kasandra González González, Universidad de La Frontera

Wirksamkeit von nichtpharmakologischen Therapien bei Schmerzen nach Entfernung von Brustabläufen in der postoperativen Herzchirurgie, Studie Protokoll

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Schmerzreduktion zwischen einer experimentellen Behandlung und der üblichen, bei der Entfernung von Thoraxabläufen bei Patienten nach Herzchirurgie in einer kardiovaskulären kritischen Patienteneinheit in Temuco zwischen den Jahren 2024 und 2026 zu bestimmen. Seine Sicherheit wird ebenfalls analysiert. Die Hauptfragen, die beantwortet werden müssen, sind:

- Was ist die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Therapien bei der Verringerung der Schmerzen bei der Entfernung von Brustabläufen bei postoperierten Patienten der Herzoperation in kardiovaskulärer kritischer Patienteneinheit, Temuco, zwischen den Jahren 2024- 2026?

Teilnehmer:

  • Es werden zwei nicht-pharmakologische Therapien auf eine Gruppe Aromatherapie mit ätherischen Ölen angewendet, die zuvor einer Öleigenschaftsanalyse eingereicht wurden. Und eine andere Gruppe mit lokaler Kalttherapie wird es auch eine Kontrollgruppe mit der üblichen pharmakologischen Therapie geben.
  • Alle Gruppen erhalten die übliche pharmakologische Behandlung, die nicht pharmakologischen Therapien werden nur Unterstützung sein, in keinem Fall ersetzen sie die übliche medizinische Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollierte klinische Studie, randomisiert, einzelnblind, mit einer Stichprobe von 100 postoperativen Herzchirurgiepatienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Stichprobe wird von zwei Krankenschwestern mit mehr als 8 Jahren Erfahrung in der kardialen Intensivstation und Spezialisierungen erhalten. Diese Patienten werden alle die übliche pharmakologische Therapie erhalten, werden in drei Gruppen unterteilt: 25 Patienten (lokale Kälte); 25 Patienten (Aromatherapie); 50 Patienten (mit üblicher pharmakologischer Therapie, angezeigt vom medizinischen Team, ohne TNF hinzuzufügen). Daten werden über ein Formular gesammelt. Die Datenbank wird in die Stata Corp18 -Software exportiert, wo sie analysiert werden. Die ethischen Anforderungen von Hesequiel Emanuel werden berücksichtigt.

Übersetzt mit Deepl.com (Kostenlose Version)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Araucanía (IX)
      • Temuco, Araucanía (IX), Chile, 4780000
        • Claro Solar 115, Temuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postoperativer Herzchirurgie Patient mit Hinweis auf den Herzchirurgen, um innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ die Brustabläufe zu entfernen.
  • Patient, der zeitlich und räumlich orientiert befolgt und mit wachsamer Bewusstseinszustand.
  • Übliche analgetische Behandlung, die vom Arzt angezeigt wird: Paracetamol 1 g alle 8 Stunden; oder Metamizol 1 g alle 8 Stunden; Ketoprofen alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg alle 24 Stunden, letzte Verabreichung um 07:00 Uhr.
  • INR <2,5; Blutplättchen> 50.000.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit psychomotorischer Aufregung
  • Abhängigkeit von Psychopharmaka, Alkohol oder mit Abstinenz -Syndrom.
  • Patient im postoperativen Verlauf mit kardiogenem Schock mit Bedarf an 2 oder mehr vasoaktiven Medikamenten (VAD).
  • Älter als 80 Jahre alt.
  • Beibehalten mit kontinuierlicher Infusionspumpe (CIB) von Analgesie.
  • Refraktäre Schmerzen mit zweiter Linienbehandlung: Lidocain -Patches, Buprenorphinflecken, patientengesteuerte Analgesie -Pumpe.
  • Verabreichung von Antikoagulans um 07:00 Uhr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Kaltanwendungsgruppe
Patienten mit Indikation für die Entfernung von Abflüssen nach einer Herzoperation mit Analgesie gemäß dem vom ansässigen Arzt angegebenen Protokoll, auf den lokale Erkältung angewendet wird. Wenn nach der Entfernung von Abflüssen Schmerzen vorliegen, die nicht mit einer komplementären Therapie nachlassen, kann zusätzliche Analgesie angefordert werden.
Sonstiges: Lokale Kältetherapie.
Es wird durch eine auf Gelpackung basierende Kühleinheit angewendet. Diese Einheiten werden im Kühlschrank der Einheit gespeichert, das zwischen 2 und 6 Grad gehalten wird. Das Anwendungsprotokoll wird in Anhang B beschrieben. Dies wurde in Verbindung mit Qualitätskrankenschwestern der kardiovaskulären Einheit überprüft, um Vierfaktoren zu vermeiden.
Experimental: Aromatherapiegruppe
Patienten mit Indikation für die Entfernung von Abflüssen nach einer Herzoperation mit Analgesie nach Protokoll, die vom ansässigen Arzt angegeben wurden und zum Zeitpunkt der Entfernung von Abflüssen eine Aromatherapie mit Lavendelöl angewendet werden. Wenn nach der Entfernung von Abflüssen einen Schmerz aufweist, der bei einer komplementären Therapie nicht nachlässt, können Sie zusätzliche Analgesie anfordern.
Sonstiges: Lavendelöl.

Das ätherische Öl von Lavendel wird verwendet, indem 5 Tropfen in einem sterilen 15x15 -Auftragsöl auf die Seite des Patienten des Patienten mit 10 cm vom Patienten gelegt werden.

Um die Sicherheit der Patienten zu erhalten und die Qualität der Produkte zu gewährleisten, werden zwei ätherische Öle ausgewählt, zertifiziert vom Institute of Public Health (ISP), dem ersten "ätherischen Öl- und Aromatherapie-Gebrauch" der Welda-Marke "Lavendel ätherische Öl, Körper- und Aromatherapie" der Marke Weleda, mit hygienischem Genehmigung Nr. 154C-15 und der ätherischen Öldotera, Sanitary-Autorisierung N ° 283C-6/21C-6-15. die Qualität der Substanzen sicherzustellen, die von den Vereinigten Staaten bis zum Rest der Welt vermarktet werden.

Diese Öle werden einem Charakterisierungsprozess unterzogen, der denjenigen mit der höchsten Qualität und Reinheit durch das vom wissenschaftliche und technologische Kern in Bioresources (Biuren) gesendete Protokoll (Biuren) auswählt, die in Abschnitt 5.10 angegeben sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe.
Patienten mit Indikation für die Entfernung von Abflüssen nach einer Herzoperation mit Analgesie gemäß dem vom ansässigen Arzt angegebenen Protokoll werden die Routinetechnik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von von Patienten gemeldeten Schmerzen unter Verwendung der visuellen numerischen Schmerzskala.
Zeitfenster: Schmerzmessung bei 5, 10 und 20 Minuten nach Entfernung.
Schmerzmessung bei 5, 10 und 20 Minuten nach Entfernung. Zur Quantifizierung von Schmerzen unter Verwendung der visuellen numerischen Schmerzskala. Es war in mildes 1 -3, mittelschwerer 4-6 und schwer 7-10 unterteilt. Der Patient ist notwendig, die Bedeutung und den Inhalt der Skala zu verstehen, aus denen der Patient in einem angemessenen kognitiven Zustand sein muss, um seine Fähigkeit zur Zusammenarbeit zu gewährleisten.
Schmerzmessung bei 5, 10 und 20 Minuten nach Entfernung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM24-0009 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UNIVERSIDAD DE LA FRONTERA.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unter keinen Umständen werden persönliche Informationen der eingeschriebenen Probanden geteilt, Daten wie:

  • Alter.
  • Schmerzbewertung.
  • Geschlecht.
  • Art der Operation.
  • Anzahl der Abflüsse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und 3 Jahre nach der Veröffentlichung von Ergebnissen enden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lokale Kältetherapie.

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